内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

2021/01/16 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的体系考核就相当于药品的GMP符合性检查，体系考核我们一般简称为“体考”，其目的就是要加强器械质量管理和安全管理，强化企业质量控制，保证产品安全、有效和质量可控，同是体考也是产品在注册审查前的最后一个检查。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

本文以新一代低温阀门为研究对象，针对冷压成型工艺制造的阀瓣在低温液氧环境下串气率较高，合格率较低的问题，开展阀瓣成型工艺技术研究。采用热压成型工艺方法，通过合理的参数设计制造的阀瓣串气率低，生产成本低，周期短，产品合格率高，符合航天产品制造工艺性的要求。

2022/03/09 更新 分类：科研开发 分享

众所周知，MDR法规的过渡期为3年，而IVDR法规则有一个较长的5年过渡期。这也是为了有更多时间进行许多根本性变化，其中包括新的器械分类系统、公告机构更多地参与器械的符合性评估、新的监管机构，如欧盟参考实验室和专家小组。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市药监局第三分局监管企业北京民海生物技术有限公司获批国内首个四针法人二倍体细胞狂犬病疫苗，并顺利通过药品GMP符合性检查、完成上市产品的首次批签发抽样。

2023/10/18 更新 分类：科研开发 分享

2014年10月29日，欧盟发布法规（EU）No 1154/2014，拒绝批准8项关于降低疾病风险和儿童成长与健康的食品健康声明。

2014/11/30 更新 分类：监管召回 分享

2011年5月，欧盟发布了(EU) No 432/2011、(EU) No 440/2011号法规，对2006年颁布的关于食品营养和健康声明的法规[（EC）No 1924/2006]进行了调整和修订，批准了部分涉及促进儿童健康成长的食品健

2015/07/23 更新 分类：其他 分享

2015年3月31日，欧盟发布法规(EU) 2015/539，批准了一项关于降低疾病风险的食品健康声明。

2015/05/27 更新 分类：行业研究 分享

香港贸发局网站6月19日消息，加拿大政府已经发布一项销售授权，允许特制燕麦和含燕麦的食品使用无谷蛋白声明。

2015/07/01 更新 分类：法规标准 分享

2016年1月起，质检总局执法督 查司联合中国玩具和婴童用品协会正式启动了汽车儿童安全座椅生产企业产品标准自我声明公开试点工作。

2016/04/11 更新 分类：法规标准 分享