近期，不少消费品出口商在通关欧盟时，因同一问题遭遇商品被海关扣押的情况，导致交期延时、或被逼退货，损失惨重。问题根源是出口商的商品缺少了一份重要的清关文件或文件信息不完整：Declaration of compliance，俗称“DOC”，就是我们常说的符合性声明。

2022/10/26 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了体外诊断试剂注册申报资料的要求

2021/04/05 更新 分类：科研开发 分享

下面将分别介绍两份法规对DOC的不同要求。

2023/06/07 更新 分类：法规标准 分享

问：延续注册，若原产品技术要求及其变更对比表“产品型号/规格及其划分说明”中未体现软件信息，需在符合性声明中明确吗？

2023/06/24 更新 分类：法规标准 分享

【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，符合性声明中应如何撰写该产品分类依据内容？

2024/03/22 更新 分类：法规标准 分享

自该日期后，所有依据旧版标准出具的EC符合性声明不再有效，不符合新标准的产品将不得在欧盟市场销售

2015/02/02 更新 分类：实验管理 分享

体外诊断器械指令 (98/79/EEC)中有6个涉及符合性评估的附录。分别为：附录Ⅲ EC符合性声明，附录Ⅳ 全面质量保证体系，附录Ⅴ EC型式检测，附录Ⅵ EC确认，附录Ⅶ 生产质量保证，附录

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

本文为大家整理了欧盟、英国和瑞士的医疗器械和IVD符合性声明要求。

2023/05/09 更新 分类：法规标准 分享

设计变更是指产品设计的改变。重要的是要了解由此产生的监管影响，以及在哪些方面可能会对产品符合性声明的有效性产生影响。

2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享

10月1日起，对特定产品申请强制性认证（也称CCC认证）的企业，可以自愿采用自我声明方式证明其产品持续符合强制性认证相关要求，并通过该系统完成产品符合性信息报送后加施CCC标志。

2018/10/01 更新 分类：法规标准 分享