根据ESMA 2019年 10月13号颁发的实施指南v4.0，医疗设备可仅基于符合性声明（Declaration of Conformity）申请阿联酋ECAS/EQM 认证，不需要提供测试报告。

2019/11/06 更新 分类：法规标准 分享

LVD新指令2014/35/EU将于2016年4月20日起执行。各成员国必须在2016年4月19日前完成立法程序。换言之，基于旧低电压指令的VOC（符合性声明）2016年4月20日后将不被接受。

2015/07/15 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了医疗器械包装定义、灭菌方式、包装的质量技术要求、包装原理、医疗器械包装常规制造工艺原理、包装袋的基本符合性声明、包装袋的一些有效设计方法、最坏情况、产品家族、历史经验数据。

2019/10/28 更新 分类：科研开发 分享

江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

2024/05/07 更新 分类：科研开发 分享

新指令将于2016年4月20日起执行。各成员国必须在2016年4月19日前完成立法程序。换言之，基于旧电磁兼容指令的VOC（符合性声明）自2016年4月20日起将不被接受。

2016/02/28 更新 分类：法规标准 分享

由于具有无线接口并可能对其他产品造成有害干扰，根据MIC Vietnam无线路由器（包括2G / 3G / LTE路由器和Wi-Fi路由器）的42/2016 / TT-BTTTT通告将受到MIC型式认证 和符合性声明

2018/08/02 更新 分类：法规标准 分享

2021年10月5日，加州颁布了关于可回收材料标签真实性的参议院法案SB 343，以禁止在加州销售、分销或进口任何带有欺骗性或误导性可回收性声明的产品或包装。

2021/12/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，欧盟EudraGMDP数据库发布了华北制药河北华民药业有限公司的GMP不符合声明

2019/11/12 更新 分类：监管召回 分享

自2018年8月10日开始，越南VNTA将不再签署符合性声明DoC（ADoC），越南电信管理局(MIC)已根据第74/2018 / ND-CP号法令对04/2018 / TT-BTTTT通函中列于附录Ⅰ和附录Ⅱ的进口货物执行“产品质量检验注册”（IPQR）流程,并且该注册流程需由实际进口商提交执行。

2018/09/19 更新 分类：法规标准 分享

IVDR--符合性评定流程是每个法规人员必须知道的知识，本文主要介绍IVDR符合性评定流程的相关知识，方便大家学习收藏。

2021/02/25 更新 分类：法规标准 分享