法规符合性负责人已是一个老生常谈的要点，在2017年发布的欧盟官方公报MDR article 15中提到了相关要求，并在2019年由医疗器械协调小组发布了MDCG2019-7指南文件进行内容明确；目前很多制造商在申请MDR认证时，面对MDR下EUDAMED数据库注册及医疗器械体系任命法规符合性负责人，也逐渐开始在重新回顾法规符合性负责人的相关知识点；

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械CB体系的电气安全及电磁兼容符合性测试标准。

2023/07/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了《药品CGMP符合性的质量体系方式》指南包装与贴签体系。

2024/02/01 更新 分类：科研开发 分享

问题1：生物制品上市前是否需要申请现场核查与GMP符合性二合一检查？

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享

赫尔辛基 2015 年 12 月 16 日消息，欧洲化学品管理局（ ECHA ）更新可能面临符合性审查的物质清单，目前该清单共包含 50 种新物质。

2016/01/03 更新 分类：法规标准 分享

从2017年1月1日起所有需要指定机构Notified Body（NB）评估的产品都需要标贴带有NB号码及二维码的GSO符合性追溯标识GCTS（GSO Conformity Tracking Symbol），并从2017年4月1日开始作为强制要求。

2017/01/04 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了欧盟用于COVID-19医疗环境的3D打印和3D打印的产品符合性评估程序。

2021/12/20 更新 分类：法规标准 分享

本文在综合各法律法规的基础上，对《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》进行了详细的解释和区分，并对它们的启动、实施和衔接加以阐述，供大家参考。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

本文笔者整合了相关法律法规，对药品注册核查与GMP符合性现场检查二者在多方面进行了区分，并阐述了两者在衔接（即合二为一检查）方面的工作程序。

2024/09/09 更新 分类：生产品管 分享

GLOBALGAP (EUREPGAP)认证相关的文件主要包括 1、 GLOBALGAP (EUREPGAP) 总规则：规定了执行标准的总原则。 2、 GLOBALGAP (EUREPGAP) 控制点和符合性标准化 CPCC：规定了农业生产经营者必须符合的标准

2015/09/05 更新 分类：其他 分享