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  • 医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南发布2022年5月1日起施行(附全文)

    国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》,现予发布,自2022年5月1日起施行。

    2022/03/24 更新 分类:法规标准 分享

  • GMP中间体生产厂房验证URS的编写要点

    基于GMP 中间体生产的特殊性,着重从GMP 角度对GMP 中间体生产厂房验证URS 的编写进行探讨,以指导GMP 中间体生产企业开展工作,保障最终原料药的质量。

    2023/06/05 更新 分类:生产品管 分享

  • 化药固体制剂场地变更备案注册文件编写要点

    笔者已负责过多个已上市片剂的场地变更的备案工作,结合笔者所在省份的省局(江苏)要求,总结药品生产场地变更备案材料的编写要点,本文分别从场地变更备案的资料分别总结。

    2023/07/11 更新 分类:法规标准 分享

  • 体外诊断试剂说明书的编写要点

    体外诊断产品说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息,是审评审批的重点之一;另外,体外诊断产品因专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异,导致其产品的说明书内容也不尽相同。因此,申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书,以便关注者获取准确信息。为帮助企业规范说明书的编写,本文就根据《医疗器械监督管理

    2021/02/20 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械说明书和标签的编写要求

    医疗器械说明书和标签是反映医疗器械基本信息的载体,承载了医疗器械的安装、调试、操作、使用、维护和保养,用户安全警示等信息,直接关系到使用医疗器械的安全有效;因此,其也受到法规的严格管控。为使企业避免出现医疗器械标签和说明书不合规的现象,本文就根据相关法规文件整理了其编写要求,供大家参考。

    2021/08/19 更新 分类:法规标准 分享

  • 体外诊断试剂说明书的编写要点大全

    体外诊断产品说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息,是审评审批的重点之一;另外,体外诊断产品因专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异,导致其产品的说明书内容也不尽相同。因此,申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书,以便关注者获取准确信息。为帮助企业规范说明书的编写,本文就根据《医疗器械监督管理

    2021/08/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 编写验证文件的4点技巧

    为了帮助大家编写方案,我们根据普遍发现的问题向大家推送了4条有用的技巧,供大家参考。

    2021/12/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 新版CMA的《程序文件》如何编写

    新版CMA的《程序文件》如何编写

    2016/08/09 更新 分类:实验管理 分享

  • 设备、系统的操作、维护SOP编写要点

    设备、系统的操作、维护SOP编写要点

    2017/03/29 更新 分类:生产品管 分享

  • 药监局发布《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》

    附件 无源植入性医疗器械临床试验审批 申报资料编写指导原则 为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求,指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗

    2018/06/12 更新 分类:法规标准 分享