有源类产品研究资料中如何编写生产制造信息？

2021/01/13 更新 分类：法规标准 分享

本文从说明书涉及法规、说明书常见问题及说明书的自查清单这三个方面介绍了医疗器械说明书的编写，并以有源医疗器械为例。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

本文作者结合多年来审查产品规范的经验，对产品规范的编制进行探讨。主要介绍了产品规范的命名与编制依据，产品规范的适用对象和编制时机及产品规范核心内容的编写。

2021/11/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》

2021/11/16 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享

9日，国家药监局发布了2022年修订版《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，以下为新版与2014版对照表

2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂说明书编写指导原则2022年修订版征求意见（附全文）

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）》。

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）》。

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

结合制药行业所使用的洁净公用工程概述，探讨了洁净公用工程URS的编写、审核及实施要点，以期为制药企业在厂房设施建造过程中洁净公用工程的URS管理提供参考。

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享