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新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》已于2022年2月8日发布，部分内容看似新增，实际上，在新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》发布之前，伴随着各个法规、部门规章等文件的实施，相关要求已经开始执行。
2022/07/27 更新 分类：法规标准 分享
新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》已于2022年2月8日发布，部分内容看似新增，实际上，在新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》发布之前，伴随着各个法规、部门规章等文件的实施，相关要求已经开始执行。
2022/09/15 更新 分类：科研开发 分享
本文内容仅适用化药质量标准撰写过程。
2020/08/19 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍有源医疗器械产品技术要求附录A的内容。
2020/12/06 更新 分类：法规标准 分享
污染控制策略，是在欧盟GMP附录1的2020年征求意见稿中提出的。
2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享
本文带您了解SOTA文献搜索的不同步骤。
2023/08/21 更新 分类：科研开发 分享
本期主题为CH3.2风险管理。
2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织编写了《石油石化检测领域实验室认可技术指南》。目前已完成文件征求意见稿，现于网上公示征求意见。
2018/05/18 更新 分类：实验管理 分享
关于《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》和《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》公开征求意见的通知
2018/05/30 更新 分类：法规标准 分享
在医疗器械注册申报资料中，医疗器械说明书既要符合法规要求、产品特性，又要倾听市场的声音。因此，编写医疗器械说明书是对注册人员能力和大局观要求较高的工作事项。
2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享
