刚刚，国家药监局器审中心发布《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》。

2023/05/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌验证

2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享

无源第二类医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装？

2023/09/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的快速发展让更多的患者在临床上受益，但儿科医疗器械因其适用人群的特殊性，与成人医疗器械相比存在设计和性能要求的差异。

2023/09/21 更新 分类：科研开发 分享

本文为学习实践，基于生物学评价的实践过程、相关法规标准的要求形成本文无源医疗器械的生物学评价操作SOP。

2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，上海市器审中心发布了《动物源性人工心脏瓣膜（外科瓣）生产环节风险清单和检查指南》。

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

电磁兼容试验中的重要内容就是骚扰发射试验。因此，控制骚扰发射是一项重要的设计内容。

2023/12/16 更新 分类：科研开发 分享

英国和土耳其的学者合作，共同研发了一种配备微传感器的隐形眼镜，能够检测眼压变化，提示可能存在青光眼。

2024/01/18 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无源医疗器械生物学评价申报资料常见的问题。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

波科在ASPN 2024会议上公布FDA唯一批准治疗椎源性腰痛技术---Intracept三项临床研究数据。

2024/07/20 更新 分类：科研开发 分享