本文介绍了肌腱韧带固定器械的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容。

2021/08/11 更新 分类：科研开发 分享

2023年6月6日，专注于软组织重建领域的医疗器械公司 Artelon Inc. 宣布，其 FlexBand®、FlexPatch® 和 FlexBand Plus® 产品已获得美国FDA 的510(k)许可，用于韧带修复以及肌腱修复手术。

2023/06/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，器审中心发布《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）》

2019/09/16 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告（2020年第36号），《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》正式发布

2020/06/05 更新 分类：法规标准 分享

人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

2019/02/28 更新 分类：法规标准 分享

镁金属因具有理想的力学模量、良好的生物相容性、体内可降解及促骨生成效应，有望被发展成为新一代内固定器械用于ACL重建。然而，其降解速率过快和力学强度不足也被认为是限制其在临床上进一步应用的主要原因之一。本文主要聚焦以下三个部分：首先，介绍了镁及其合金作为潜在的界面螺钉的优势；随后，阐述了镁离子促进腱-骨愈合的潜在机制；最后，讨论了镁基界面螺

2021/05/07 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了兰州西脉记忆合金股份有限公司研发的创新医疗器械“记忆合金钉脚固定器 ”的临床前研发实验。

2021/12/07 更新 分类：科研开发 分享

据悉，一只带韧带和肌腱的骨骼机械手现在可以通过一次3D打印完成 —— 这是通过一种新的增材制造方法实现的，这种方法可以同时以高分辨率打印刚性和弹性材料。

2023/11/27 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于一次性使用心脏固定器。根据《医疗器械分类目录》规定，一次性使用心脏固定器编码为03-14-02，管理类别为Ⅱ类。

2023/02/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了兰州西脉记忆合金股份有限公司生产的创新产品“记忆合金钉脚固定器”注册。

2020/10/29 更新 分类：科研开发 分享