说明书的测试通常可以和医疗器械的硬件和软件使用这界面评估结合在一起。

2019/07/03 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了药品中有关物质的控制：控制的杂质既是降解产物同时也是主要的代谢物，控制的杂质为一般杂质及通过电子软件毒理学评估进行控制。

2021/12/02 更新 分类：科研开发 分享

近日消息，深圳市罗伯医疗科技有限公司（以下简称“ROBO医疗”）正式启动关于“消化内镜手术辅助操作系统（以下简称“Picasso”）”的前瞻性、多中心、平行对照NMPA注册临床试验研究，以评估其辅助ESD（Endoscopic Submucosal Dissection， 内镜粘膜下剥离术）术的有效性和安全性。

2022/05/25 更新 分类：热点事件 分享

车市睿见近日了解到，发布近一年的《中国电动汽车标准化工作路线图（第一版）》（以下简称《路线图》）将于今年8-10月进入修订版的讨论和征求意见阶段，涉及的电动汽车有效标准增加至120项，预计年底发布。

2018/06/26 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会近日发布法规草案，修订欧洲议会和理事会关于化学品注册、评估、授权和限制的法规 (EC) No 1907/2006（REACH）涉及纳米薄膜物质的附录I、III、VI、VII、VIII、IX、X、XI和 XII（及其附录）。

2017/10/26 更新 分类：法规标准 分享

全球人工智能（AI）在医学领域的应用已十分广泛，如疾病监测或健康管理、医学影像辅助诊断、疾病预测和治疗等。中国人工智能在医学领域的应用主要集中于医学影像辅助诊断，主要适应证有肺结节、青光眼、糖尿病性视网膜病变和白内障等眼病的筛查，结直肠息肉/结直肠肿瘤、肝癌和乳腺癌等疾病诊断等。

2020/12/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局器审中心发布修订版的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年第7号），新修订的医疗器械网络安全指导原则针对网络安全概念进行了梳理，重点对网络安全应急响应、网络安全更新、全生命周期质控、数据出境、软件维护与升级、自研软件安全评估与管理等进行修订。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

《 〈 中国制造 〉 2025 重点领域技术路线图（ 2015 版）》近日发布。路线图围绕经济社会发展和国家安全重大需求，选择 10 大战略产业实现重点突破，力争到 2025 年处于国际领先地位或

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

近日，英国MHRA发布了修订后的未来医疗器械监管框架路线图。这进一步更新了实施未来医疗器械法规的预定时间表。

2024/12/16 更新 分类：法规标准 分享

本部分主要内容包括医疗机器人的设计、实现与评估等几方面，正如导航系统可以辅助完成一个或一个以上的简单或复杂的目标物体的定位，比如器械、传感器、假肢、器官（如一块骨头碎片）等

2018/08/23 更新 分类：科研开发 分享