除颤器是临床广泛使用的抢救设备，保持其性能、功能的正常对患者生命安全影响巨大，因此，必须做好质量控制，性能检测是除颤器质量控制的一项重要内容，而且有越来越多的医院自行开展除颤器性能检测。该研究依据除颤器检测的国家标准、行业标准，结合多年相关的工作经验，总结医院自行开展除颤 器性能检测需要注意的关键点。

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

背景 测量不确定度的概念在标准EN 1811:2011中被引入。测试结果在0.28到0.88微克每平方厘米每周的与皮肤长期直接接触的部件和测试结果在0.11到0.35微克每平方厘米每周的耳朵穿刺部件和

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

4月27日，武汉律动医疗科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺针，在通过技术审评后，仅用半个小时就完成了医疗器械注册行政审批环节的审核、核准、审定，获得了由湖北省药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，该产品委托英特姆（武汉）医疗科技有限公司生产。

2021/05/01 更新 分类：法规标准 分享

Alleviant System是一款通过股静脉进入右心房，在通过穿刺房间隔进入到左心房，从而通过短脉冲射频能量在房间隔建立一个开口，血液从左心房向右心房分流的通道，改善患者血流动力学状况，从而缓解心衰症状，提高心衰患者的生活质量，延长患者寿命。

2022/11/20 更新 分类：热点事件 分享

12月22日，媒体报道称，日本批准了世界上第一个检测阿尔茨海默前兆的血液检测试剂盒，比PET扫描更便宜，比脊髓穿刺更简单，有望为诊断和后续治疗带来极大的方便。

2022/12/25 更新 分类：科研开发 分享

全球手术机器人市场已有30多年发展历史，在当前基本形成了以主从操控式机器人例如腹腔镜、泛血管、经自然腔道手术机器人为主；以及导航类手术机器人，例如脊柱置钉（针）导航，关节置换导航、穿刺手术机器人多元发展的格局。

2023/03/20 更新 分类：热点事件 分享

日前，日新光通信设备贸易（上海）有限公司向国家质检总局提交了召回计划，召回部分进口ILSINTECH品牌自动热剥器等产品。

2017/07/10 更新 分类：监管召回 分享

本指导原则适用于脊柱融合器，通常采用TC4或TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融等增材制造工艺制造。

2019/11/04 更新 分类：法规标准 分享

12月4日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《吻（缝）合器注册技术审查指导原则（2018年修订）》

2018/12/04 更新 分类：法规标准 分享

国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准《一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用》等13项强制性国家标准和1项强制性国家标准修改单

2020/11/24 更新 分类：法规标准 分享