日前，由维度（西安）生物医疗科技有限公司（下称：维度生物）研发的羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器（WedocageTM）获得国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证。

2023/09/21 更新 分类：科研开发 分享

欧盟已于2023年9月1日发布热泵、空调器和除湿器的特殊要求新版标准——EN IEC 60335-2-40: 2023+A11: 2023。

2023/10/16 更新 分类：法规标准 分享

10月17日，据乐普医疗公告，下属公司深圳市科瑞康实业有限公司自主研发的半自动体外除颤器正式获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准。

2023/10/19 更新 分类：科研开发 分享

2023年11月14日，专注于脊柱技术的医疗器械公司Vy Spine宣布，其ClariVy™ OsteoVy™ 聚醚酮酮颈椎椎间融合器（ClariVy™ OsteoVy™ PEKK Cervical IBF）获批FDA 510 (k)。

2023/11/16 更新 分类：科研开发 分享

【问】血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品？

2023/12/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

超目科技（北京）有限公司研发出通过神经调控技术控制先天性眼球震颤的i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器，是全球首创且唯一用于治疗先天性眼球震颤的三类有源植入式医疗器械。

2024/01/24 更新 分类：科研开发 分享

本研究设计了一种植入式压电超声刺激器（ImPULS ）,它可以将声能直接精确地传递到大脑深层区域的神经元群，并通过体外/体内刺激实验证明了ImPULS 是一种有效的神经调节工具。

2024/06/12 更新 分类：科研开发 分享

本研究设计了一种植入式压电超声刺激器（ImPULS）,它可以将声能直接精确地传递到大脑深层区域的神经元群，并通过体外/体内刺激实验证明了ImPULS是一种有效的神经调节工具。

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（2024年修订版）》。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享