本文分析了药品 GMP 缺陷分级决策流程和风险评估，并进行了药品 GMP 缺陷分级示例和案例分析，以促进我国药品 GMP 检查进一步与国际接轨。

2023/06/17 更新 分类：生产品管 分享

FDA法规规定所有的药品必须要按照FDA的良好操作规范（GMP）来生产，合适的药物产品生产和合适的药物配方和药物设计一样重要。根据联邦食品药品和化妆品法案（FDCA）和FDA法规，如果

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

药品管理法修正草案22日提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。

2018/10/23 更新 分类：法规标准 分享

药监局发布《药品生产企业追溯基本数据集（征求意见稿）》等5个标准

2019/09/11 更新 分类：法规标准 分享

药审中心公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》

2020/07/06 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了药品生产中消毒剂分类，微生物对消毒剂的耐受性，消毒剂挑战测试及清洁卫生处理使用消毒剂。

2022/04/19 更新 分类：科研开发 分享

三类医疗器械能否和药品在同一生产线进行生产

2023/02/21 更新 分类：法规标准 分享

2023年3月2日，FDA药品审评和研究中心发布了《Artificial Intelligence in Drug Manufacturing》讨论文件，供公众在2023年5月1日前提出意见。

2023/03/06 更新 分类：法规标准 分享

文章对近年肝素类药品现场检查中发现的问题进行梳理与分析，总结出肝素类药品注册现场核查中的常见问题，并提出改进建议。

2023/05/18 更新 分类：生产品管 分享

通过比对分析提出工作建议，为国内无菌生产企业进一步提升无菌管理水平提供借鉴。

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享