2023年3月2日，FDA药品审评和研究中心发布了《Artificial Intelligence in Drug Manufacturing》讨论文件，供公众在2023年5月1日前提出意见。

2023/03/06 更新 分类：法规标准 分享

文章对近年肝素类药品现场检查中发现的问题进行梳理与分析，总结出肝素类药品注册现场核查中的常见问题，并提出改进建议。

2023/05/18 更新 分类：生产品管 分享

通过比对分析提出工作建议，为国内无菌生产企业进一步提升无菌管理水平提供借鉴。

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】化学药品上市后生产场地变更稳定性考察项目设置需注意哪些问题？

2023/12/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》。

2024/05/14 更新 分类：法规标准 分享

本文笔者简述了药品研发和生产过程中偏差的分类及管理方式，旨在为广大同行进行偏差报告、调查、改进等管理措施提供思路。

2024/05/20 更新 分类：科研开发 分享

关于药品生产企业小包装设计稿与国家药监局核准小盒不一致问题？

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》。

2024/06/13 更新 分类：法规标准 分享

为实现无菌药品企业在获取GMP认证后，加强生产现场的质量管理，本文对其管理技术、要求和内容进行探讨。

2024/07/29 更新 分类：生产品管 分享

已在境内上市的境外生产原研药品转移至境内原研企业持有后，如何遴选参比制剂？

2025/01/04 更新 分类：法规标准 分享