欧洲药品管理局（EMA）于 8 月 5 日发布了更新版的药物警戒实践（Good Pharmacovigilance Practice，GVP）指南。

2024/08/13 更新 分类：科研开发 分享

为规范本省药品生产非现场检查工作，配套实施《湖北省药品管理实施办法》,特制订本管理规程。

2024/02/26 更新 分类：生产品管 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.1洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。

2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局核查中心于2020年9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作, 发现中山生物工程有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。具体情况见

2020/10/29 更新 分类：监管召回 分享

核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现西安科诗美光学科技有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况.

2024/12/31 更新 分类：监管召回 分享

本文将深入探讨有源医疗器械软件烧录的要求与实践，以《医疗器械生产质量管理规范》为基础，解析软件烧录工序的验证与确认流程，确保医疗器械的高质量生产。

2024/12/31 更新 分类：科研开发 分享

本文主要分析探讨药品研发特点，总结提高药品研发质量管理的措施。

2021/08/18 更新 分类：科研开发 分享

近年来，国际上药品质量管理的理念在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享

推广中医药是一个过程，其基点在内，成效在外，首要前提是中药的标准化和现代化，而中药种植问题是困扰其发展的关键问题。国内从2002年出台了中药材生产质量管理规范（GAP）来规范中药生产，开始重视中药材从源头到产品全产业链控制问题，并不断完善。但很多海外进口中药并没有进行相关的种源鉴定与保护、规范化种植、产地加工等研究，也没有中国药材的生产管理规范

2021/12/06 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械生产质量管理体系20个问与答

2022/11/23 更新 分类：监管召回 分享