近年来，随着药物研究的不断深入以及杂质研究要求不断提高，杂质的分析技术以及研究方法正发生着重要的改变。在对杂质建立分析方法时，清晰的杂质研究过程是方法建立的基础，而且选择合适的分析技术也至关重要。

2021/06/24 更新 分类：科研开发 分享

因此，在本文中，小编将药物分析实验中那些不得不总结强调的秘密公开在此，与小伙伴们分享，希望能够有利于药物分析的新手上路，希望能让小伙伴们收获一些帮助。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物使用中稳定性研究的概念、重要意义及适用对象。参考国内外相关指南对药物使用中稳定性研究试验方案的设计和关注点进行分析，并探讨了基于药物降解动力学模型进行使用中稳定性评估的方法，旨在为后续药物使用中稳定性研究提供参考。

2021/09/01 更新 分类：科研开发 分享

本文在分析国内近５ 年来药物分析领域测量结果不确定度评定相关文献的基础上，介绍了测量不确定度的定义、有关指导原则、在我国药物分析领域的发展历史、评定方法和步骤及其在各分析方法中的应用现状，归纳总结了各文献中药物分析方法主要的不确定度来源和提高测量结果准确性和可靠性的建议，并对其在评定过程中存在的问题和发展前景进行了讨论和展望。

2022/01/11 更新 分类：科研开发 分享

本文围绕口服药物液体制剂研发中存在药物溶解性、液体制剂稳定性、辅料安全性和服药的顺应性等技术难点，对已上市儿童口服药物液体制剂的技术特征和目前研究所涉及的药物纳米晶体、自微乳、离子交换树脂和Pickering乳剂等新技术在儿童药物液体制剂研究情况进行讨论分析，以期对儿童口服药物液体制剂的研究开发起到理论指导作用。

2022/07/01 更新 分类：科研开发 分享

本文以杂质线性截距为例说明截距的要求。

2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享

本文结合工作经验探讨有关物质分析方法开发的流程与技巧。

2023/07/21 更新 分类：科研开发 分享

本文结合验证实例对方法学验证中的偏差闭环给出一些方法，供同行参考。

2023/10/09 更新 分类：科研开发 分享

今天主要聊一聊如何对生物药物是否开展发育毒性研究进行WOE分析。

2023/11/30 更新 分类：科研开发 分享

生物活性分析（Bioassay）主要是指检测生物药物活性/效价（Potency）的方法，生物活性是生物药至关重要的CQA（critical quality attribute），是确保药物有效性的最重要指标。因为蛋白药物/抗体结构和活性的复杂性，生物活性分析一直是生物药行业质量分析中最具有挑战性的工作，如何持续地获得可靠和准确的结果是整个行业所需要突破和进化的。

2020/09/22 更新 分类：科研开发 分享