在难溶性药物的溶出方法开发过程中，有时会使用到表面活性剂来提高药物的溶出，这其中可能会遇到很多“有趣”的问题，本文进行了简要分析，供广大研发人员讨论。

2020/12/03 更新 分类：科研开发 分享

在药物分析方法开发中，没有相关法规文件明确表示，滴定法或是HPLC法，其中哪一种更优或是更推荐。一般建议依照方法的便利性、可重复性来选择适合的方法。

2021/02/22 更新 分类：科研开发 分享

本文就来源于不同制备工艺（天然来源分离、半合成、发酵）的单一成分药物——紫杉醇及其注射剂的《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》《英国药典》4国药典质量标准进行对比分析。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

复方制剂因组分较多，其杂质研究一直是质量研究和技术审评的关注重点，我们在初步总结了复方制剂组成形式的基础上，从杂质预测和分析、杂质研究思路和检查方法三方面提出了复方制剂的杂质研究对策。

2021/10/17 更新 分类：科研开发 分享

本文基于儿童适宜剂型及其掩味需求和策略，重点对比分析了各种口感评价方法的概况、优缺点和应用，并讨论了儿童药物口感评价的复杂性和发展趋势，以期为儿童口服制剂开发提供参考。

2021/11/25 更新 分类：科研开发 分享

本文主要针对儿童DIKI问题，从真实世界数据角度入手，梳理并分析真实世界数据在儿童DIKI监测与评价中应用的进展与策略，以期为我国儿童临床合理用药决策提供更多参考依据。

2022/06/24 更新 分类：科研开发 分享

本文通过搜集整理国际上目前使用的ICER阈值测算方法和数据获取方法，并在分析我国国情的基础上试图提出适合我国的阈值测算方法并提高数据获取方法的科学性。

2022/12/09 更新 分类：科研开发 分享

本文将结合欧盟、美国和我国实施的亚硝胺杂质监管措施及相关法规要求，从亚硝胺杂质的来源、质量控制、风险评估等方面进行分析探讨，为完善亚硝胺杂质的科学监管及制药企业建立亚硝胺杂质的控制策略提供参考。

2023/12/24 更新 分类：科研开发 分享

编者：高效液相色谱仪分析检测时峰拖尾问题很常见。为什么会产生测试峰拖尾？ 本文来自于网络及实际工作经验，供大家在工作中参考与学习。

2024/04/02 更新 分类：科研开发 分享

近年来我国陆续出台了多项促进罕见病药物研发和注册的相关政策[4]。本研究通过分析美国FDA历年批准的孤儿药，进一步为激励和促进我国罕见病药物的研发提供参考。

2024/06/01 更新 分类：科研开发 分享