今天我们一起参照ChP2020版《0931溶出度与释放度测定法》和USP <1092>溶出方法的开发与验证的内容一起来学习一下溶出方法开发过程中所需要掌握的核心要点。

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

本文分析放射性核素偶联药物的研究进展及技术评价层面面临的问题，并提出相关思考和研究思路，为我国药品监管部门制定相应的政策和措施提供参考。

2024/08/28 更新 分类：行业研究 分享

在药物研发这个复杂而严谨的领域，核磁共振波谱仪（NMR）就像是一把神奇的钥匙，为科研人员打开了一扇又一扇通往成功的大门。今天我们就来深入了解一下它在药物研发中的精彩应用。

2024/11/15 更新 分类：科研开发 分享

分析方法转移(analytical method transfer)，是一个文件记录和实验确认的过 程，目的是证明一个实验室(方法接收实验室)在采用另一实验室(方法建立实 验室)建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操 作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。分析方法转移是保证不同 实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节，同时也是对实验

2020/08/31 更新 分类：科研开发 分享

本文综述了近年来关于溶解性与渗透性的关联性研究，对研究相对较多的几种增加表观溶解度的制剂策略如环糊精包合物、表面活性剂增溶、潜溶剂、固体分散体进行了分析，试图阐述BCS II类药物溶解度增加与药物渗透性的关系，并评述以上策略中不同新技术的运用及转运蛋白的影响。

2020/03/24 更新 分类：科研开发 分享

本文对药物稳定性考察中溶出曲线进行了研究：稳定性中增加自研溶出曲线的研究有其合理性，首先对自研制剂进行充分的风险评估，然后基于风险高低设计自研产品稳定性溶出曲线考察策略，并进行了三个案例分析。

2021/10/11 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对2017年3月至2021年7月国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂与基本药物进行匹配比对，对参比制剂备案信息的主要特征进行分析，以期了解《目录》药品参比制剂的设立情况及特点，为有序推动仿制药参比制剂的遴选提供科学依据。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享

无定形是药物亚稳状态下最有利于提高药效的一种存在形式。无定形是一种特殊的晶型状态。对于无定形状态的研究比晶型状态稍晚。因检测难度的限制，对其结构的研究也是最近十几年才渐渐清晰。即便是针对少量存在的无定形的定量分析，在药品研发、生产的过程中也有着至关重要的作用。

2021/10/31 更新 分类：科研开发 分享

开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径，有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义，是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

本研究基于国家药品监督管理局已出台的仿制药一致性评价指导原则，结合剂型特点，从参比制剂选择、处方研究、制备工艺、质量研究、稳定性考察、非临床研究和临床研究等方面，探讨多肽类药物长效微球制剂仿制药研发及评价应重点考虑的事项。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享