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创新药制剂工艺开发过程中药物辅料的选择依据
2022/10/25 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了基于BCS分类系统的创新药物制剂开发策略。
2023/11/28 更新 分类：科研开发 分享
本文旨在结合近些年创新性药物审评经验积累的基础上，提出一些关于创新性药物研究进程中药学变更的技术考虑。
2021/02/18 更新 分类：科研开发 分享
CMC阶段的研究是药物研发的重要方面, 但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别, 通过对两者CMC研究区别的分析, 说明了创新药物研发中 CMC进行阶段性要求的必要性。
2022/05/06 更新 分类：科研开发 分享
CMC阶段的研究是药物研发的重要方面，但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别，通过对两者CMC研究区别的分析，说明了创新药物研发中CMC进行阶段性要求的必要性。
2022/06/01 更新 分类：科研开发 分享
近年来单克隆抗体药物发展迅速，国内单抗药物临床研发和注册申报趋势逐渐由生物类似药向差异化创新药转变。笔者通过梳理创新单抗药物申报临床阶段药学研究的共性问题，提出创新单抗药物临床准入药学技术要求和关注点供行业借鉴和探讨，以期加快推进创新单抗药物进入临床试验。
2021/06/21 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了创新药物CMC研究与仿制药的区别，以及在创新药研究中CMC阶段性要求的必要性。
2021/09/13 更新 分类：科研开发 分享
根据PDUFA的预期目标日期，预计2月，美国FDA将对5个创新药物的批准做出监管决定。
2023/02/01 更新 分类：热点事件 分享
本文主要介绍了新药研发流程，类药性及成药性。
2021/11/25 更新 分类：科研开发 分享
近日，来自于化学文摘服务社（CAS）的Todd J. Wills先生与Alan H. Lipkus先生在《美国化学学会药物化学快报》（ACS Medicinal Chemistry Letters）撰文，提出了基于结构新颖性的小分子与多肽药物新的创新指标，同时分析近年来药物创新的趋势。
2020/10/27 更新 分类：科研开发 分享
