浙江巴泰医疗科技有限公司的紫杉醇洗脱 PTCA 球囊扩张导管属按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》审批项目，编号 201700189。申请人的注册申报资料符合现行要求。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）、《医疗器械 注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令 2014 年第 4 号）等相关医疗器械法规与配套规章， 经系统评价后，建议准予注册。

2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享

在进行梯度洗脱时，由于多种溶剂混合，而且组成不断变化，因此带来一些特殊问题，必须充分重视。

2023/05/26 更新 分类：实验管理 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了浙江巴泰医疗科技有限公司生产的创新产品“紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管”注册，北京汇福康医疗技术股份有限公司生产的创新产品“周围神经套接管”注册，深圳市先健心康医疗电子有限公司生产的创新产品“临时起搏器”的注册。

2021/05/08 更新 分类：科研开发 分享

梯度洗脱保留时间重现性差怎么办？

2024/11/18 更新 分类：实验管理 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了乐普（北京）医疗器械股份有限公司研制的创新产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”的注册。

2019/03/01 更新 分类：科研开发 分享

残留主要有三种类型：体积残留、吸附残留和不完全洗脱，本文描述了每一种残留问题的特征，并提供一些区分的技巧及相应的解决方案。

2021/11/11 更新 分类：实验管理 分享

2022年11月15日，复旦大学附属中山医院葛均波院士在海南博鳌乐城先行区完成首例Magmaris西罗莫司洗脱可吸收冠脉镁合金支架植入术。

2022/12/10 更新 分类：热点事件 分享

近日，雅培（纽约证券交易所代码：ABT）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Esprit™ BTK依维莫司洗脱可吸收支架系统（Esprit BTK系统）。

2024/04/30 更新 分类：科研开发 分享

近日，Elixir Medical 宣布，其新型生物适应性植入物 Dynamx 西罗莫司洗脱冠状动脉生物适配系统已经获得美国FDA突破性设备称号。

2024/06/28 更新 分类：科研开发 分享

265个药物检验分析实用小经验

2019/09/04 更新 分类：科研开发 分享