各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 全国开展医疗器械“五整治”专项行动以来，违法违规经营医疗器械行为得到了有效遏制，查处了

2014/12/23 更新 分类：其他 分享

2015年7～11月，湖北省食品药品监督管理局在全省开展无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等三类重点品种专项整治。 对无菌和植入性医疗器械产品，生产环节重

2015/08/05 更新 分类：监管召回 分享

近日，迈得医疗工业设备股份有限公司发布公告，称其子公司浙江迈得顺隐形眼镜有限公司（以下简称“迈得顺”）软性亲水接触镜取得国内第三类医疗器械注册证。

2024/06/24 更新 分类：科研开发 分享

浙江巴泰医疗科技有限公司的紫杉醇洗脱 PTCA 球囊扩张导管属按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》审批项目，编号 201700189。申请人的注册申报资料符合现行要求。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）、《医疗器械 注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令 2014 年第 4 号）等相关医疗器械法规与配套规章， 经系统评价后，建议准予注册。

2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享

在进行梯度洗脱时，由于多种溶剂混合，而且组成不断变化，因此带来一些特殊问题，必须充分重视。

2023/05/26 更新 分类：实验管理 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了浙江巴泰医疗科技有限公司生产的创新产品“紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管”注册，北京汇福康医疗技术股份有限公司生产的创新产品“周围神经套接管”注册，深圳市先健心康医疗电子有限公司生产的创新产品“临时起搏器”的注册。

2021/05/08 更新 分类：科研开发 分享

梯度洗脱保留时间重现性差怎么办？

2024/11/18 更新 分类：实验管理 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了乐普（北京）医疗器械股份有限公司研制的创新产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”的注册。

2019/03/01 更新 分类：科研开发 分享

残留主要有三种类型：体积残留、吸附残留和不完全洗脱，本文描述了每一种残留问题的特征，并提供一些区分的技巧及相应的解决方案。

2021/11/11 更新 分类：实验管理 分享

2022年11月15日，复旦大学附属中山医院葛均波院士在海南博鳌乐城先行区完成首例Magmaris西罗莫司洗脱可吸收冠脉镁合金支架植入术。

2022/12/10 更新 分类：热点事件 分享