本文主要介绍美国 FDA 在先进制造(advanced manufacturing)、药物开发工具、再生医学先进疗法 3 个方面的监管实践经验，以期为我国相关前沿技术领域的监管提供参考。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍靶向药物的研发历程以及ADC概况，讨论ADC开发中的几个关键问题，旨在通过分析与讨论ADC和RDC在临床上的应用前景和改进措施，为靶向生物药的发展提供创新方向。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 3 月 11 日发布“早期阿尔茨海默病：治疗药物的研发”修订指南草案，描述了 FDA 目前关于使用生物标志物来选择患有早期阿尔茨海默病参与者参加试验的想法。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享

赛诺医疗科学技术股份有限公司旗下子公司——赛诺神畅医疗科技有限公司自主研发的自膨式颅内药物涂层支架系统已通过审核，进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

本文详细介绍FDA该指导原则，期望对我国肽类药物产品临床药理学研究和监管以及相关使用说明书的撰写有帮助。

2024/04/13 更新 分类：科研开发 分享

近年来，包括PD-1/PD-L1,Tim-3,LAG-3,4-1BB,CD3和CD47等众多靶点的单抗药物在临床的研究中，RO的生物分析都起到了非常重要的作用。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，美敦力Medtronic（NYSE：MDT）全新一代 IN.PACT™ Admiral™ XL 药物涂层球囊（长球囊：200mm 和 250mm） 获国家药品监督管理局（NMPA）批准国内上市。

2024/05/18 更新 分类：科研开发 分享

本文主要对MIDD在抗肿瘤药物临床研究剂量选择中的应用进行探讨，重点讨论其在早期临床研究、后期临床研究、联合治疗、特定人群剂量选择以及上市后剂量优化中的应用，并对现阶段MIDD应用的挑战进行简要讨论。

2024/06/06 更新 分类：科研开发 分享

本文分析了国内外双特异性抗体注册申报现状，并结合药学审评经验及相关文献，对此类产品药学开发中的常见技术问题进行探讨，以期为双特异性抗体药物的药学开发及评价提供参考。

2024/06/09 更新 分类：科研开发 分享

多肽类药物的杂质研究是其质量控制的重要组成，当所开发的有关物质检测方法与质谱难兼容时我们不妨试试上述几种方法，不管是哪一种多肽，相信总有一种办法适合你。

2024/07/29 更新 分类：科研开发 分享