本文为全面掌握我国药物临床试验现状，对我国药物临床试验年度进展进行汇总和分析。

2021/11/14 更新 分类：科研开发 分享

新版《药物临床试验质量管理规范》（2020版）（2020年第57号）自2020年7月1日起施行，对临床试验的管理带来新挑战和新问题。

2023/06/11 更新 分类：法规标准 分享

药物和医疗器械都是接受国家药品监督管理局（NMPA）管控的医疗产品，那么两者的临床试验到底有什么差别呢？

2024/08/20 更新 分类：科研开发 分享

本文使用一组已通过生物等效性正式试验的高变异药物研究数据，进行上百次模拟生物等效性预试验。

2024/11/05 更新 分类：科研开发 分享

光照实验是药物稳定性研究中的重要部分，对于方法的开发和药物的申报具有很重要的指导意义，是药物存储条件和包装选择的依据之一。

2023/06/15 更新 分类：科研开发 分享

如何做好医疗器械的生物学评价？本期推文，我们将一道总结医疗器械生物学试验检测方法及标准，梳理生物学评价策略流程，厘清生物相容性是否可接受的衡量标准。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

从中国知网、万方、维普等数据库，检索临床试验用药品相关文献，按照试验流程，分析试验各方如申办者/合同研究组织、研究者、药物临床试验机构、伦理审查委员会等职责和问题。

2024/01/02 更新 分类：科研开发 分享

强制降解试验为方法学验证中的重要内容，为了帮助大家了解国外对强制降解试验的要求，今天分享一篇FDA关于强制降解试验的相关要求的文章。

2020/04/23 更新 分类：法规标准 分享

对于委托本地药物临床试验机构开展临床试验并取得临床试验报告的，额外给予500万元奖励。

2021/11/26 更新 分类：法规标准 分享

体外刺激试验方法简便，可操作性强。苏州药明康德医疗器械测试中心已完成对该方法的验证和培训工作。国际ISO 10993-23的颁布后，相信国内标准委员会已经开始筹划该标准转化工作。国内外每年有大量的医疗器械需要评估刺激性需要进行大量动物试验，时间、成本、动物福利都是极为重要的考虑点。随着监管机构的逐步认可，该方法无疑会得到广泛的应用。

2021/08/17 更新 分类：科研开发 分享