根据GB/T 28538-2023《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验》要求，接触镜和接触镜护理产品上市前需要进行兔眼相容性研究。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享

近期，FDA发布了医疗器械生物相容性评价的化学分析指南草案，描述了用于医疗器械生物相容性评估的化学分析的推荐方法。

2024/09/24 更新 分类：法规标准 分享

直接或间接接触人体的医疗器械， "生物相容性”是一个非常重要的方面。根据ISO109931:2018的定义[1]生物相容性是指医疗器械或材料在一个特定应用中引起恰当宿主反应的能力。

2022/02/10 更新 分类：科研开发 分享

本文会带领大家在基于完整的前期资料基础上对工艺组件相容性风险评估进行阐述，后文按照设计相容性研究实验（提取实验、吸附及相互作用实验）、安全性评价及结论的顺序带大家进一步了解注射剂工艺组件相容性的系统研究。

2023/01/05 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了医疗器械生物相容性客户问答。

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生物相容性相关问题答疑

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享

了解与应用共混物体系之间的更好相容性，应考虑如下几个原则。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享

药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容，在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性，还包括与包装材料，生产组件及给药器具的相容性。本文以化药注射液为例，阐述在药学研究中不可轻视的相容性研究有哪些，并对相应的研究方法与考察的指标进行了讨论和小结。

2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，FDA发布有关医疗器械生物相容性化学表征评估的指南草案。

2024/09/20 更新 分类：法规标准 分享

近来随着人们对环保、安全、可持续发展越来越重视，壳聚糖作为天然高分子材料，逐步进入人们的视野，也引来了大批的研究者的关注研究，由于其具有生物降解性、生物相容性、可持续性、无毒、抑菌等多种优势特点，已广泛应用于食品、纺织、农业、环保、化妆品等各个行业。本文主要讲述了壳聚糖的特性及其在各种给药系统中的最新研究进展。

2021/01/23 更新 分类：科研开发 分享