近年来,“乳房植入体相关的间变性大细胞淋巴瘤”（Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma ，BIA-ALCL）逐渐引起广泛关注。美国FDA对于BIA-ALCL采取了一系列措施：要求在产品包装上增加BIA-ALCL风险的文字性提示；同时通过MDR、文献报道、PROFILE Registry、真实世界等多种途径继续收集数据，从而进一步评价BIA-ALCL。

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享

哪种浓度的酒精消毒效果最好？70%酒精杀菌力最强，它能使蛋白质脱水和变性，在3～5分钟内杀死细菌。因此，它用于消毒和防腐，适用于皮肤和器械、塑料制品等的消毒。

2015/01/20 更新 分类：实验管理 分享

据FDA要求，艾尔建日前（7月24日）宣布在全球范围内召回其Biocell毛面乳房植入物，FDA最新数据显示，该植入物与乳房假体相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）直接相关

2019/07/31 更新 分类：监管召回 分享

湿热灭菌法是以高温高压水蒸气为介质，依靠蒸汽和水的潜热大，穿透力强，更容易使蛋白质变性或凝固的特点，最终导致微生物的死亡。该法的灭菌效率比干热灭菌法要高，是医疗器械生产工艺过程中最常用的灭菌方法之一。

2021/09/28 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 10 月 18 日允许了 Intellia Therapeutics 对其基于 CRISPR 的转甲状腺素蛋白（ATTR）淀粉样变性心肌病疗法开展 III 期临床试验，这是在美国的首个体内基因编辑治疗产品的关键研究。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

大型压力蒸汽灭菌器是利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌目的的大型压力蒸汽灭菌器产品。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

本文的目的是提出数据，支持并倾向于一种方法，该方法在运行过度杀菌周期时，允许在高压蒸汽灭菌器内安排物品时有更大的自由度和可变性，无需对每种配置进行验证。

2024/08/13 更新 分类：生产品管 分享

2025年2月5日，Notal Vision 宣布了一项关键研究的积极结果，该研究评估了一种人工智能 (AI) 算法，用于通过家用光学相干断层扫描 (OCT) 系统来估计新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）中的关键生物标志物。

2025/02/05 更新 分类：科研开发 分享

本文聚焦细菌致突变性数据与致癌性风险的关联，综述了Ames试验阳性结果的原因，并提出了Ames试验阳性结果的后续研究策略，为药物遗传毒性研究和监管提供参考。

2025/02/13 更新 分类：科研开发 分享

温度冲击试验与温度循环试验的差异主要是应力负荷机理不同。温度冲击试验主要考察由于蠕变及疲劳损伤引起的失效，而温度循环主要考察由于剪切疲劳引起的失效。

2016/01/20 更新 分类：实验管理 分享