如何更加科学有效地对重组抗体药物的质量进行控制，还需要结合临床评价及上市后的安全性监测，进一步对质控方法学、相关标准物质开展深入研究。本文对国内外有关重组抗体药物的质量控制研究进展和亟待解决的问题进行综述，旨在抛砖引玉，引发大家对相关问题的关注和讨论。志谢:感谢中国食品药品检定研究院重组技术产品室饶春明研究员对于本文提供的相关资料及修改

2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享

本文主要研究采用脉冲激光焊机对0.5毫米铝合金薄片焊接时，采用合适的焊接参数，焊前采用CCD实时成像技术监测母材拼接距离，定位准确后再进行焊接，焊接过程中选用平均焊接速度≥20mm/s，能够获得焊接熔深0.4～0.7mm，熔宽0.8～1.2mm，并且焊缝成形美观的焊缝。

2022/11/22 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了

2022/12/06 更新 分类：生产品管 分享

合理控制农药残留是中药产业的一项重要内容。经过多年努力，我国中药中农药残留的防控取得了一定的成效，但仍存在源头控制薄弱、技术人员缺乏、标准体系不完善等问题。本文对当前中药中农药残留的监测情况、防控水平、面临的困难和挑战等方面进行了系统的概述和剖析，为中药中农药残留科学合理的控制提出了切实有效的建议。

2022/12/16 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险

2023/01/18 更新 分类：热点事件 分享

微塑料污染问题已经成为全球性的环境问题，对生态系统和人类健康构成潜在威胁。为了有效监测和管理微塑料污染，开发了一系列的检测方法。

2024/06/22 更新 分类：实验管理 分享

本文通过介绍杜氏肌营养不良症的步幅速度第95 百分位数和多发性硬化症的智能手机应用程序、特应性皮炎患者的夜间抓痒和睡眠监测以及癌性恶病质患者身体活动的测量等案例，展示了数字临床试验终点在药物开发中的应用，分析了我国数字临床试验终点的发展现状，并探索性地提出了加强监管科学研究和建立数字临床试验终点认证程序的建议

2024/08/11 更新 分类：科研开发 分享

2017年上半年，北京市质监局共采集工业产品质量安全风险信息2930条，经过对上述信息进行筛查分析，对于信息反映的质量安全风险突出的产品，北京市质监局进行了跟踪抽查、监测

2017/09/07 更新 分类：监管召回 分享

微生物检验三字经 实验员 技术硬 接标准 严执行 接样品 要看清 详记录 勤整理 洁净区 限人员 更衣序 要牢记 保环境 强监测 严控制 是关键 接种室 操作细 传接种 注安全 微限室 样品多

2018/03/01 更新 分类：实验管理 分享

在实验室的监控项目中，不同实验室对温湿度都有要求，而大部分实验都是在明确的温湿度环境中展开，实验室环境条件直接影响着各种实验或检测的结果，每项实验的进行都需要精确可靠的监测仪器来提供准确的环境参数数据。

2018/12/11 更新 分类：实验管理 分享