RoHS指令（2011/65/EU）（即RoHS2.0）对有害物质使用限制规定自2013年1月3日起已适用于某些类别的电气和电子产品。而工业监控设备的过渡期将于2017年7月22日结束，此限制指令将适用于投放市场的该类型产品。

2017/07/20 更新 分类：法规标准 分享

该机构未向有审批权的环境保护行政主管部门报批环境影响评价文件，未经批准擅自建设实验室并从事检测业务。

2017/09/26 更新 分类：实验管理 分享

正常运行情况下，电动汽车动力系统是一个独立的系统，对车辆壳体是完全绝缘的，但是不排除由于长时间车辆运行后高压线老化或受潮导致的绝缘降低而使得车身带电，而且车辆工况复杂，振动、温度和湿度的急剧变化，酸碱气体的腐蚀等都会引起绝缘层的损坏，使得绝缘性能下降。实时地监测绝缘性能对保证人员人身安全和车辆安全运行具有重要意义。

2018/06/15 更新 分类：生产品管 分享

近日，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公

2018/10/02 更新 分类：法规标准 分享

2018年8月31日，国家药品监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称1号令），它给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，其中就包括对上市后的医疗器械撰写定期风险评价报告。本文对在撰写该报告过程中可能遇到的常见问题做科普与解答。

2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/19 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/25 更新 分类：实验管理 分享

2020年10月20日，国家药监局发布了四家企业飞行检查结果的通告。因质量管理体系均存在严重缺陷，这四家企业均被要求立即停产整改。这四家企业的缺陷项涉及《医疗器械生产质量管理规范》第二章机构与人员，第四章设备，第六章设计开发，第八章生产管理，第九章质量控制，第十二章不良事件监测、分析和改进及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，《医疗器

2020/10/26 更新 分类：监管召回 分享

压水堆核电厂中的小支管通常指的是与大口径管道或主要管道相连接的口径小于一定尺寸的支管。主要包括运行期间不可隔离的公称直径不大50.8mm的仪表管、取样管，核级辅助管道系统或汽水回路系统的疏水、排气和旁路等高温高压小支管，负压真空抽气系统支管和油回路系统支管等。这些小支管在核电厂中分布广泛且数量庞大，例如某900MW核电机组核安全相关系统中约有400根小

2020/11/17 更新 分类：法规标准 分享

数字电子元件日益普及，应用深入到生活的方方面面，从移动电话和平板电脑、健康监测仪和家庭数字助理，到互联网和电信基础设施、数据中心、运输管理和线传飞控系统，均有涉及。随着我们在日常生活中越来越依赖这些产品，我们也越来越多地注意到产品中使用的电子元器件的可靠性带来的问题。

2020/12/23 更新 分类：科研开发 分享