开发产品时，我们首先确定需求然后落地，继而开始产品的整个生命周期。有效地捕捉需求是成功开发产品的基石，也就是我们经常说的，“做正确的事” 比“正确地做事” 更重要。

2021/11/20 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了适应性设计在仿制药研发中的应用：适应性设计在BE研究中的应用，适应性设计的不足，中期无效性分析的应用，术语使用不一致及进行自适应设计的注意事项。

2021/11/25 更新 分类：科研开发 分享

对于一个新项目的研发设计过程，电磁兼容设计需要贯穿整个过程，在设计中考虑到电磁兼容方面的设计，才不致于返工，避免重复研发，可以缩短整个产品的上市时间，提高企业的效益。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

本规范规定了华为技术有限公司产品包装方案的设计选型、主要包装容器结构设计、缓冲设计、标识设计的基本原则和相关计算方法。

2024/10/28 更新 分类：法规标准 分享

2020年3月，医疗器械协调小组MDCG发布了关于《基本 UDI-DI和UDI-DI的变更指南》，本篇指南旨在说明UDI-DI的概念，其在相关文档中的使用以及触发UDI-DI变更的因素，全指南虽短小但精炼，本文将该指南内容一一解读，希望对大家进一步了解基本UDI-DI和UDI-DI变更因素有所帮助。

2020/09/29 更新 分类：科研开发 分享

1、文件（在资料员处需有一份完整的） （ 1 ）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）。 （

2017/04/27 更新 分类：实验管理 分享

建立电子文件受控和管理的规定,是实现实验室无纸化办公的必要条件。

2019/05/21 更新 分类：实验管理 分享

017年发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》2018年1月1日实施，很多产品或多或少有网络安全相关的问题没有描述。在延续注册的节点上网络安全的发补的产品比较多，有的发补网络安全检测，提供网络安全检测报告，有的发补要求补充网络安全描述文档，有的发补要求补充产品说明书网络安全相关内容。

2021/07/08 更新 分类：法规标准 分享

食品实验室规划设计与建设方案

2014/11/16 更新 分类：生产品管 分享

手持式医疗器械的设计要点分析

2017/12/18 更新 分类：生产品管 分享