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申请人采用敏捷开发软件开发方法时，是否意味着设计文档可以不必详尽？
2025/02/28 更新 分类：法规标准 分享
制剂开发过程一般是首先明确目标产品概况（TPP），再据此制定目标产品的质量概况（QTPP）。制剂开发便以此为开发目标，基于开发分子的理化性质、已有知识和经验等因素，选择合适的制剂策略，进而确定合适处方和工艺。胶囊剂的开发过程也不例外。
2020/10/26 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械生产质量管理规范——对产品设计开发的要求
2019/04/04 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械生产企业应对设计和开发全过程的相关活动进行程序性规定，必要时，还需明确从设计和开发哪个阶段起开始控制，或者为特别过程进行特别规定。
2019/11/08 更新 分类：科研开发 分享
本文结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求，对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。
2020/08/11 更新 分类：科研开发 分享
本文整理了医疗器械产品设计开发到生产转化作业指导相关内容。
2022/02/22 更新 分类：科研开发 分享
综上所述，医疗器械设计开发必须遵循严格的标准和法规，以确保产品的质量和安全性
2023/06/29 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》共有核查项目73项，其中与设计开发相关的核查19项，占比26%。
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
【问】设计开发过程中（转产前）的变更，图纸版本已升版，是否也需要走变更流程，做风险分析、验证、确认等工作？
2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享
设计开发输出资料是医疗器械体系核查时的重点检查项目，设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享
