本文主要介绍了医疗器械设计和开发的输入和输出及设计和开发的输入要怎么做。

2021/10/13 更新 分类：科研开发 分享

如何能够确保 “设计验证应证明设计输出达到设计输入要求” 和“设计确认应保证器械满足用户需求和预期用途”呢？“可追溯性”是一个经济有效的方式。

2020/12/31 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程，而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节，为后续的设计开发验证和确认奠定了基础，从而对注册申报资料产生重要影响。文章对设计开发输入的主要内容进行了分析，探讨了设计开发输入与注册申报资料之间的关系，提出了对设计开发输入过程的建议。希望为医疗器械质量管理及注册申报人员提供参考。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

设计开发转换是产品实现中的重要环节之一，其目的在于将设计好的产品正确地转换为产品的生产规格，以便生产制造出满足需求的产品。

2022/04/29 更新 分类：科研开发 分享

一图看懂医疗器械设计和开发流程

2018/03/15 更新 分类：科研开发 分享

设计开发是《医疗器械生产质量管理规范》中的重要部分。

2018/04/08 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的设计开发与技术文件清单

2018/12/09 更新 分类：科研开发 分享

全球50强医疗器械设计开发公司的清单

2020/03/18 更新 分类：科研开发 分享

本文结合医疗器械产品注册的要求，从整体上分析产品注册和设计开发的联系。

2023/03/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了体外诊断产品设计开发阶段划分。

2023/03/23 更新 分类：科研开发 分享