WHO于7月6日发布了《基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免》指南草案，提供支持原料药的生物药剂学分类以及成品制剂基于生物药剂学分类系统的生物等效性研究豁免。

2023/07/11 更新 分类：法规标准 分享

2023年7月24日，欧盟委员会发布指令 (EU) 2023/1526，在欧盟RoHS指令 2011/65/EU附录IV中新增第41a项关于铅的豁免条款。

2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享

2016 年 6 月 27 日 ，欧盟信息资源中心（ CIRCABC ）发布关于 RoHS 2.0 豁免情况的工作计划 Pack9 最终报告，报告给出豁免条款的建议时间，欧盟委员会将根据此建议作出最终决定，相关内容

2016/07/08 更新 分类：法规标准 分享

2017年2月10日，欧盟通报，拟对欧盟RoHS2.0指令（2011/65/EU）附件III关于显示系统颜色转换发光二极管（LED）使用的镉豁免条款再次给予两年的豁免期

2017/02/17 更新 分类：法规标准 分享

人体生物等效性试验豁免（以下简称为“生物豁免”） 是指申请人向药品监管机构提供所申请注册的药品或已上市药品的上市后变更，不适宜进行人体生物等效性试验或者生物等效体外替代试验的相关证明性文件和数据， 从而免予证明该药品在体内的生物利用度和生物等效的可能性。

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

在仿制药研究过程中通过体外评价方法替代体内生物等效性研究可以减少临床资源消耗，加快药品上市进度，这是基于生物药剂学分类系统（BCS）的生物等效性豁免的主要原因。对国内外的基于BCS分类的生物豁免研究进展和法规进行综述，并对具体操作及申报要求提出一些思考。

2021/08/09 更新 分类：科研开发 分享

2021年11月15日，欧盟委员会在其官方公报（OJ）上发布(EU) 2021/1980、(EU) 2021/1979和(EU) 2021/1978指令，修订了RoHS指令（2011/65/EU）附件Ⅳ（针对医疗设备和监测控制设备）的豁免条款，新增了第45、46和47三项关于邻苯二甲酸酯的豁免。

2021/11/17 更新 分类：法规标准 分享

2022年2月17日，Oeko-Institut在其官网公布了RoHS 2.0指令豁免Pack 22的评估报告的修订版，修正案对6a(II)条款的表述进行了修订，RoHS 豁免条款的更新对电子电气相关行业有较大影响。

2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会发布共11个修订指令，修订了RoHS指令（2011/65/EU）附件Ⅲ的豁免条款，主要涉及灯中汞含量的豁免，其中多项条款延期申请被拒绝，分别获得12个月或18个月的过渡期，指令将于发布后第20天生效。

2022/02/25 更新 分类：法规标准 分享

本文基于BCS分类对相关指导原则进行对比分析。

2023/08/09 更新 分类：法规标准 分享