本文对体外诊断试剂产品有效期的确定和电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元两个问题作出回答

2018/07/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍医疗器械的有效期，IVD冷库要求等常见医疗器械注册问题问答

2021/05/18 更新 分类：法规标准 分享

截至2023年5月10日，NMPA数据显示有7家企业共9款ECMO注册证在有效期内。

2023/06/29 更新 分类：科研开发 分享

公告明确表示，列入《目录》的产品，可在产品明显位置或包装上使用“能效之星”标志。《目录》中消费类产品“能效之星”称号有效期为2年，工业装备“能效之星”称号有效期为3年。

2014/11/27 更新 分类：法规标准 分享

长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期；应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。

2019/04/24 更新 分类：科研开发 分享

2021年6月2日，欧盟官方公报发布关于RoHS指令2011/65/EU 的修订案 （(EU) 2021/884），正式更新第42条豁免的有效期，延长至2026年6月30日。本修订案将在发布后第20天生效。

2021/06/04 更新 分类：法规标准 分享

EN 62368-1:2014(第二版)的有效期将延至2024年7月6日

2022/10/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，《第一类体外诊断试剂备案信息表》中产品有效期应如何描写？

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

根据国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心的答复，加速老化试验目前无资质要求，按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展有效期验证即可。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

本文将围绕产品有效期验证与运输条件的关系展开讨论，帮助企业理解如何在验证过程中全面考虑各种因素，确保产品的稳定性和可靠性。

2024/10/17 更新 分类：科研开发 分享