通报号: G/TBT/N/JPN/497 ICS号: 71.100.70,11.120,11.040 发布日期: 2015-08-06 截至日期: 2015-08-06 通报成员: 日本 目标和理由: 保护人类安全和健康 内容概述: 药事法规定的指定物质（4种指定物质）及

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

总而言之终端产品对电池的要求就是“更安全、更高容量、更快速充电、更小更轻更薄”，所以电池生产企业必须有更好的质量管控、质量保证系统。本文邀请电池行业资深的咨询顾问肖向彬老师周老师共同撰稿，将为大家介绍如何打造世界一流的电池质量体系。

2016/05/31 更新 分类：生产品管 分享

医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合ISO15189规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。

2019/03/22 更新 分类：实验管理 分享

本原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第二部分，将进一步指导申请人在适当负担下更高质量地开展医疗器械动物实验研究。

2019/11/28 更新 分类：法规标准 分享

“人、机、料、法、环”（4M1E）是在生产企业全面质量管理理论中影响产品质量的主要因素的简称，本文在此思路的基础上围绕“人、机、料、法、环”等因素去探究和分析药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题。

2020/06/10 更新 分类：生产品管 分享

本文采用过程方法，从首件鉴定、FAI的定义出发，分别对首件鉴定、FAI的过程进行分析，通过对比阐述首件鉴定、FAI的相同和差异之处，浅谈在军品、民品如何实施首件鉴定和FAI，以衡量企业的质量保证能力，同时防止产品出现批量超差，为产品零缺陷交付，提供强有力的保障。

2020/09/30 更新 分类：科研开发 分享

在“化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求”中提出[1]“注射剂稳定性研究的加速试验、长期试验应在符合 GMP条件下进行”，体现出“完善的质量控制（QC）和质量保证（QA）体系”对药品研发的重要性，现通过以下几个方面对QC（质量控制quality control）在药品研发中的重要性进行阐述与探讨。

2021/10/19 更新 分类：法规标准 分享

无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品。无菌、无热原或细菌内毒素、无不溶性微粒、高纯度。无菌药品的无菌质量保证重点围绕防止微生物、微粒和热原污染进行控制。其中涉及到厂房、设备、工艺、关键操作，确保持续稳定地生产出合格的药品，最大限度减少药品生产过程中的风险，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享

根据国际标准（ISO）的规定，质量成本是由两部分构成，即运行质量成本（或工作质量成本，或内部质量成本）和外部质量保证成本。

2015/06/25 更新 分类：生产品管 分享

实验室比对 工作作为一种能力验证方式，是对实验室管理的一种有效的外部质量保证手段，同时也可作为保证和检查仪器量值准确可靠并实现溯源性的一种方式。除定期审核外，实验室

2016/05/23 更新 分类：实验管理 分享