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本文结合质量标准制定的正向思维与参考思维，从几个不同的角度浅析首仿API质量标准制定的“正面与侧面”
2022/11/17 更新 分类：法规标准 分享
在一些情况下，降解产物（杂质）质量（或摩尔数）的增加小于母体化合物（主成分）质量（或摩尔数）相应的减少。本文介绍了问题的潜在来源和解决方法。
2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享
本文为大家梳理了药用胶塞供应商质量审计实施关键点，可供药品生产企业开展药用胶塞供应商质量审计提供参考。
2023/03/14 更新 分类：法规标准 分享
该文系统探讨我国药品质量风险管理的实施与研究现状，分析口服固体制剂实施生产质量风险管理的途径，为药物口服固体制剂生产质量风险管理的有效实施提供参考。
2023/07/07 更新 分类：生产品管 分享
近日，WHO发布了新版《良好药品质量控制实验室规范》草案，该文件适用于任何药品质量控制实验室。
2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享
研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状，帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。
2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了弯曲性能质量控制样品用于实验室质量管理时，测试结果异常处理方法。
2023/12/25 更新 分类：检测案例 分享
本文精选质量分析控制相关问题与难点，以飨读者。质量分析控制中常见的关健词有GMP、晶型、杂质、致突变杂质、方法、稳定性、溶出、变更和效期等。
2024/01/03 更新 分类：科研开发 分享
本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析，以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论，为进一步做好药品研制工作的质量管理提供参考。
2024/01/22 更新 分类：科研开发 分享
今天我们就再来聊一聊《质量协议》中应包含哪些质量管理体系要求及其管理职责的规定。
2024/02/19 更新 分类：生产品管 分享
