本指导原则适用于北京市药品监督管理局组织的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。

2022/12/31 更新 分类：法规标准 分享

北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则（征求意见稿）》公开征集意见的公告。

2023/02/07 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》。

2023/04/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】申请人在取得营业执照前，以科研团队、个人等非企业或研制机构形式进行的设计开发等研制活动，其资料或成果是否可以直接作为取得营业执照后申请人建立的质量管理体系资料？

2024/08/30 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。现分篇分享给大家。

2024/09/09 更新 分类：法规标准 分享

IS09001标准的精髓是体系和过程的有效性控制和改进。关注的是质量管理体系及过程运行的有效性。提高质量审核的有效性，是强化质量审核工作的着力点，能有效地降低质量问题的重复

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，对医疗器械行业企业质量体系的建立有指导意义，医疗器械生产企业、经营企业等都可以根据实际业务情况进行认证

2018/09/15 更新 分类：法规标准 分享

借鉴药品GMP的成功经验，医疗器械GMP在无菌室、微生物限度实验室、阳性对照室的设置和布局要求，检验标准方面大量引用了药品GMP的指导理念。

2019/12/04 更新 分类：生产品管 分享

相较2008版，初读2015版《ISO9001质量管理体系 要求》，给我的第一印象，其结构与内涵都神似国家质量奖评价准则：1、关注风险与机遇；2、将信息和知识纳入资源管理；3、重视领导及内

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

ISO 13485是国际公认的面向医疗器械行业质量管理体系标准。继ISO 13485:2016于2016年3月正式发布，转版工作已逐步展开

2017/01/13 更新 分类：法规标准 分享