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国家药监局消息，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
2022/05/28 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械生产质量管理规范中第七十条中不合格品的定义和范围如何理解？
2022/10/14 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容，具体内容见本文。
2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享
管理者代表是医疗器械质量管理体系中非常重要的角色，明确管理者代表的职责，可以强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平。
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
问：第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“未通过核查”的判定原则是什么？
2023/04/15 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局特殊药品检查中心发布《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则（征求意见稿）》。
2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享
问：第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的注册申请人应关注什么？
2023/05/05 更新 分类：法规标准 分享
本文分析了药品 GMP 缺陷分级决策流程和风险评估，并进行了药品 GMP 缺陷分级示例和案例分析，以促进我国药品 GMP 检查进一步与国际接轨。
2023/06/17 更新 分类：生产品管 分享
《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（国家药监局公告2023年第15号，以下简称新《办法》）已于2023年1月19日发布，将于7月1日起施行。
2023/06/21 更新 分类：法规标准 分享
本文旨在通过对医疗器械临床试验现状的总结分析，探讨建立适宜的指标评价体系，为持续改进医疗器械临床试验质量管理体系提供思路。
2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享
