本指导原则旨在指导注册申请人对眼科高频超声诊断仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2019/03/26 更新 分类：法规标准 分享

本文的第一部分着眼于综述超声医疗手持件的一般结构、设计变体和系统设计。之后的第二部分将对驱动器的设计、特殊应用、驱动电子设备和故障机制进行探寻。

2024/05/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了超声刀研发进展。

2022/05/18 更新 分类：实验管理 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2023/12/06 更新 分类：法规标准 分享

近日，药监局公布《眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则》，现公开征求意见，截止时间为2018年10月28日

2018/09/27 更新 分类：法规标准 分享

在百年外科发展历史中，能量外科器械的发展改变了外科手术中组织切割与止血的方式，能量外科这一里程碑式的技术，催生了庞大的能量外科器械市场。能量外科器械市场具有高增长、高壁垒、高价值的行业特征，其中高频电刀、超声刀、等离子刀三大单品各领风骚，未来五年国内市场年复合增长率超过20%。

2023/04/05 更新 分类：行业研究 分享

随着医用电气设备安全通用标准GB 9706.1-2020 在国内的发布和即将实施，高频手术设备相关的专用安全标准IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版标准在国内的转化也即将提上日程。现结合高频手术设备的实际特性，解读IEC 60601-2-2 第6.0 版与GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版）在条款内容上的差异，以期有助于加深对标准的理解，保障该标准的顺利转化及实施。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本研究总结了不同种类的高频附件的一般情况，并给出实际测试中遇到的高频附件的示例图，分析与总结高频附件的电磁兼容测试方法，以期对企业及检测人员在高频附件的电磁兼容测试方面提供一定的指导和帮助。

2021/05/06 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局通告第4号国家医疗器械监督抽检结果，本次对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。

2021/11/17 更新 分类：监管召回 分享

刚刚，美国加州大学圣地亚哥分校(UCSD)徐升团队研究开发了一种可以检测运动中生理数据的全集成自主可穿戴式超声系统贴片。

2023/05/23 更新 分类：热点事件 分享