医疗器械 国家医疗器械监督抽检结果的通告 为加强 医疗器械 质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管

2020/08/31 更新 分类：热点事件 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《超声软组织手术设备注册审查指导原则》（2023年修订版）

2023/03/31 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于可闭合不超过5mm血管的超声软组织手术设备产品、超声与其他能量共同输出的产品。

2023/04/28 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《超声软组织手术设备注册审查指导原则（修订版）（征求意见稿）》

2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了钎焊缺陷的高频超声检测与自动识别。

2023/12/19 更新 分类：科研开发 分享

最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备，提供体外爆破压试验和动物试验作为支持性证据是否充分？

2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享

主要基于对高频手术电极产品的技术审评过程中发现的常见问题进行分析总结，为高频手术电极产品注册申请及相关审评提供参考，以保证高频手术电极产品的安全有效性。

2019/06/28 更新 分类：科研开发 分享

2024年3月4日，EDAP TMS SA宣布，其 Focal One 高强度聚焦超声（HIFU）平台已获得FDA的“突破性设备”认定，用于治疗深部浸润型子宫内膜异位症（DIE）。

2024/03/09 更新 分类：科研开发 分享

分类编号 指导原则名称 发布时间 关键词 备注 01有源手术器械 01-01超声手术设备及附件 超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 2018 01-02激光手术设备及附件 医用激光光纤产品

2020/04/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局组织对超声治疗设备、高频电刀等7个品种进行了产品质量监督抽检，有11批（台）产品不符合标准规定。

2024/10/25 更新 分类：监管召回 分享