无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP 在 2019 年修订了通则 ＜ 1211 ＞ 无菌保障，将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类，全面阐述了影响无菌保障的各个要素。

2023/01/14 更新 分类：法规标准 分享

近期，厦门大学夏宁绍教授团队研究发现，患者尿液中可检出HEV Ag，其HEV ORF2 Ag水平是血液含量的10倍，这意味尿液抗原比血液中的检出时间更早，操作更方便！团队还首次揭示了尿液抗原的主要存在形式及代谢来源，相关成果《Urine Is a Viral Antigen Reservoir in Hepatitis E Virus Infection》被发表于Hepatology杂志（IF=14.971）！

2023/01/16 更新 分类：科研开发 分享

一步制粒又称喷雾制粒或流化床制粒，由于该设备能在一个容器内以沸腾形式进行混合、造粒、干燥的一步制粒工序，故又称为一步制粒机，在制药车间内也可与湿法制粒机连线使用，既可用于制粒后干燥，也可用于药品造粒及包衣。

2023/02/15 更新 分类：生产品管 分享

本文首先介绍了机械零件的选材原则，对工业上应用最广泛的四大类典型工件(齿轮、轴类零件、弹簧和刃具)的工作条件、失效形式、性能要求及选材分析进行详细讲解，并举例说明典型工件的工艺路线。

2023/03/07 更新 分类：科研开发 分享

对于家用电器的安全要求，美国联邦政府没有法规形式的强制性规定，但是许多州规定在其市场上销售的电子产品必须有安全认证。对于家用电器上市后安全的市场监管部门美国消费品安全管理委员会（CPSC）来说，强制性法规和自愿性安全标准对保护公众安全扮演同等重要的角色。

2014/12/06 更新 分类：法规标准 分享

2015年3月31日之前将书面意见以信函、传真或Email的形式反馈给我们，无返回意见的按同意备案

2015/03/03 更新 分类：法规标准 分享

计量仲裁,它的主体即是仲裁的法律体现,其仲裁和计量仲裁都是中国法律规定的解决民商事纠纷的方式,其裁决都具有强制执行力。它们之间是从属关系,外在形式上和程序上有着很多相似之处。

2019/04/11 更新 分类：实验管理 分享

学习SPC，首先要了解SPC术语，SPC有关的专业术语有很多，如控制图、均值、极差、移动极差等等，不懂术语就不能掌握SPC，下面采用十问十答的形式，来向大家介绍。

2016/07/06 更新 分类：生产品管 分享

科技部即将以专栏形式首次将NQI纳入《国家科技创新“十三五”规划》

2016/01/28 更新 分类：监管召回 分享

摘　要： 强生婴儿爽身粉相信许多家庭都用过，然而最近美国法院却传出消息，强生被判赔4.7亿，其爽身粉居然有致癌风险。爽身粉诱发卵巢癌，是因为部分爽身粉的主要原料是滑石粉，而滑石粉是由氧化镁、氧化硅、硅酸镁以“结合”形式组成的无机化合物。

2017/04/22 更新 分类：热点事件 分享