某一用户的车辆工作2100h后，发现车桥轮边减速箱异响，拆解主减速箱后发现齿圈断裂成3部分，其中有一断裂小块遗失，经分析得出结论：齿圈的失效模式为疲劳断裂，主要原因是感应淬火冷却不足，导致齿圈根部表面硬度、有效硬化层深度及表面金相组织不满足图样要求，直接降低零件根部的弯曲疲劳强度。

2021/09/13 更新 分类：检测案例 分享

随着 3D 打印技术的不断进步与发展，其应用也扩展到了医药行业［2］，用于药品( 药物产品、植入物、药物递送系统等) 制造。相比于传统一刀切的给药方法，3D 打印技术在个性化药物产品的制造方面具有显著优势，更加符合精准医疗的概念模式。自美国食品药品监督管理局( Food and Drug Administration，FDA) 批准首个 3D打印速释制剂左乙拉西坦( SPＲITAM ) 后，3D 打印技术在药物制剂领

2021/11/09 更新 分类：科研开发 分享

3D打印是一种以数字模型为基础，将材料逐层堆积制造出实体物品的新兴制造技术，该技术将对传统的工艺流程、生产线、工厂模式、产业链组合产生深刻影响，是制造业有代表性的颠覆性技术。随着欧盟 3D打印标准化路线图的发布，国际组织关于3D打印一系列标准的制定，以及美国 FDA关于 3D打印技术文件等一系列规范的出台，3D打印逐渐拥有了自己的通用语言和方向。

2022/05/03 更新 分类：科研开发 分享

随着生物学、医学和材料科学的跨学科融合，生物材料的研究和临床转化正在快速发展。然而，生物材料的应用基础研究与其转化产品之间仍存在巨大差距。本文试图通过数据和发展历史对比创新和转化两种思维模式，结合研究者、企业、法规和临床专家的观点，以期给研究者一个全面和平衡的认识，从而促进创新和转化的融合。

2022/06/16 更新 分类：科研开发 分享

随着今年《医疗器械监督管理条例》的生效，现行版《医疗器械召回管理办法》（总局令第29号）（2017年5月1日施行）、特别是在法律责任这一块，估计会有些调整。借鉴国际上非常成熟的管理模式（学习外企这方面的好经验），落实生产企业、经营企业、使用单位的召回义务（该做的事、该担的责，千万不能投机取巧），保障医疗器械产品安全（质量体系的初衷，召回对体系的

2022/08/16 更新 分类：监管召回 分享

德国属于欧盟成员国之一，在药品监管方面具有其特殊性及先进性。本文通过检索德国的法规文件和相关数据库，概述了德国药品监管的法规体系、组织机构和职责范围。我国与德国的行政区域划分方式和药品监管模式方面有许多相似点，2018年以来国家和地方药品监督管理部门进行了新一轮的机构改革和调整。本文期望通过对德国药品监管机构及职能的介绍，为我国药品监管科学

2022/08/19 更新 分类：法规标准 分享

　　增材制造为医疗器械行业发展带来历史性机遇，我国在增材制造装备工艺和增材制造医疗器械研发与应用方面处于世界领先地位。“十三五”时期，我国针对医用增材制造技术投入大量资源，建立了良好的医工合作模式与平台。目前，需要进一步加强增材制造医疗器械标准化发展，使技术创新尽快转化为新兴产业，服务于人民生命健康。

2022/09/06 更新 分类：法规标准 分享

当前全球新冠肺炎疫情仍处于高位流行阶段，新型变异株不断出现，对全球各行各业的正常运转产生了巨大的影响。毫无疑问，这场大流行引发了制造商对医疗器械产品设计方式的巨大改变。未来医疗企业需要深入思考如何在与客户沟通或接触不足的情况下，发掘和洞察客户需求，同时转变产品开发和服务模式，有效创造产品的价值与核心竞争力。下面是我们发现的疫情对产品设

2022/09/17 更新 分类：科研开发 分享

在COVID-19的疫情防控中,全球对ECMO系统的使用积累了大量经验,也推动了相关领域的技术升级。除了为应对未来传染性疾病暴发的再次考验,甚至从战略储备的角度出发,为危重症患者提供更多生命支持的选择,医疗机构、企业和监管机构需要一同在产品研发、临床试验设计和数据解读、产品上市后监管建立新的合作模式,从而提升疫情防控和公共卫生领域战略科技力量和战略储备能力

2023/01/07 更新 分类：科研开发 分享

单件流强调的是一个整体效益，生产线要追求的是整体效益上平衡，也就是说，每个员工的效益是相等的，不允许出现员工之间效益不平衡；传统生产模式并没有这方面的要求，所以实际计算的是个人的效益，这样公司与员工都没有好处。

2023/02/12 更新 分类：生产品管 分享