2022年2月118个进口第一类医疗器械产品备案信息

2022/03/04 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

近期，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司（以下简称飞利浦金科威）已获进口医疗器械注册证的中央监护软件产品申请转入我省生产。

2023/06/05 更新 分类：法规标准 分享

中国是世界上最多人口的国家，是全球最大的医疗器械新兴市场之一，全球资本及优质医疗器械服务商纷纷加大对中国医疗器械市场的关注和投入。经常会有人打电话咨询，说他们有一个进口产品，能不能在中国做注册。相信很多进口代理商都有这样的疑问，接下来我为大家详细解释一下什么是进口医疗器械注册?进口注册的首要条件是什么?

2021/08/07 更新 分类：法规标准 分享

我国相关法律法规规定，在境外生产的医疗器械如需在我国境内流通、使用，需要通过进口医疗器械代理人在药品监督管理部门进行备案或注册。放眼世界，美国、日本、欧盟等国家和地区已建立较为成熟的类似于我国进口医疗器械代理人制度的管理模式，但在具体管理要求上与我国存在较大区别。

2020/09/24 更新 分类：行业研究 分享

2021年6月124个医疗器械备案成功。

2021/07/05 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》。

2024/11/04 更新 分类：法规标准 分享

本文主要探讨一下进口第二类、第三类医疗器械的注册现状。

2018/02/01 更新 分类：行业研究 分享

国家药监局综合司公开征求《已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告（征求意见稿）》意见

2020/03/05 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)

2020/09/25 更新 分类：法规标准 分享