本文精选质量分析控制相关问题与难点，质量分析控制中常见的关健词有GMP、晶型、杂质、致突变杂质、方法、稳定性、溶出、变更和效期等。

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

快分系统的应用对质量控制提出了新的要求，本工作探讨了自动化快速分析检测实验室在光谱分析质量控制中的应用。

2024/01/29 更新 分类：科研开发 分享

本文对聚乙二醇化重组蛋白药物的质量控制一般策略进行归纳和总结，以便于行业对产品控制做进一步的思考。

2024/02/26 更新 分类：生产品管 分享

本文基于对原辅料结构、生产工艺及设备、储存、使用过程及标准对药品颜色影响的分析和思考，就如何科学、合理的制定药品颜色控制策略进行了探讨。

2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享

本综述的目的是确定药物剂型中亚硝胺形成的关键风险因素，并提供有效的控制策略，将其控制在可接受的每日摄入量限值以下。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享

本研究旨在验证并优化无菌注射剂生产过程中的微生物污染控制策略，以确保产品安全、提升生产质量。

2024/07/04 更新 分类：生产品管 分享

本文通过介绍 FDA 法规和指南中关于细菌内毒素控制的主要要求，分析其警告信反映的常见问题，总结细菌内毒素控制的相关缺陷和挑战，以期在细菌内毒素控制方面提供参考。

2024/09/07 更新 分类：生产品管 分享

在FDA最近给EyePoint Pharmaceuticals, Inc.的警告信中，FDA 批评了该药品制造商的统计过程控制。批评了什么？

2024/10/08 更新 分类：监管召回 分享

对于药品中的铝暴露问题，特别是在肠外营养（PN）中，铝的来源和控制策略是关键。我们可以从多个角度分析铝的引入途径及其控制方法。

2024/10/09 更新 分类：生产品管 分享

本文作者从软包装锂离子电池铝塑膜腐蚀机理出发，比较边电压和边电阻测试筛选控制腐蚀的可靠性、可行性，并给出腐蚀最优控制条件。

2024/10/22 更新 分类：科研开发 分享