无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP 在 2019 年修订了通则 ＜ 1211 ＞ 无菌保障，将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类，全面阐述了影响无菌保障的各个要素。

2023/01/14 更新 分类：法规标准 分享

无菌药品生产微生物、热源、微粒污染控制应该采用什么策略？

2023/07/19 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了无菌工艺模拟验证实践要点。

2023/09/23 更新 分类：科研开发 分享

我们今天重点介绍无菌制剂的除菌过滤。

2023/12/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌检查法要点知识。

2024/04/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌工艺和终端灭菌的区别。

2024/05/29 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了无菌封管机验证指导。

2024/09/12 更新 分类：科研开发 分享

外科吻合器是一种特殊的处方设备，用于在手术中切除、横断或创建吻合口时将吻合钉送到体内组织。其广泛应用于胃肠道、妇科和胸外科等外科手术中。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了睿谱外科系统股份有限公司生产的“头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统”创新产品注册申请。

2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享

6 月 24 日，国家标准委就《日常防护型口罩技术规范》（征求意见稿）向全社会公开征求意见，截止时间为 7 月 24 日，相关内容可通过国家标准委官方网站查询。

2015/06/30 更新 分类：法规标准 分享