随着材料和制备技术的发展，价格低廉、易合成、易纯化、具有高转染效率和低免疫原性的非病毒载体成为递送核酸药物的“最佳候选人”。

2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享

非临床台架性能检测报告是医疗器械510(k)或PMA必不可少的文件，FDA已就其推荐内容和格式发布指南，本期以此为主题与各位分享一二。

2023/08/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了我国化药非处方药注册申请路径及流程要求详解。

2023/09/19 更新 分类：法规标准 分享

本文从试验设计和过程控制的角度，分析了吸入制剂非临床评价的难点与重点，并基于国内外发布的相关指南和建议，探讨了吸入制剂非临床评价的基本原则与要求。

2023/09/25 更新 分类：科研开发 分享

笔者结合微生物相关法规和指南，整理分享了非无菌药品注册检验中微生物检验项目相关考量，欢迎大家一起交流学习这个主题。

2023/10/24 更新 分类：科研开发 分享

HeartFlow FFR是全球第一个无创诊断冠脉疾病（CAD）的非侵入性成像技术。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨了关于早期临床阶段化药非基因毒性杂质限度合理性。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

为规范本省药品生产非现场检查工作，配套实施《湖北省药品管理实施办法》,特制订本管理规程。

2024/02/26 更新 分类：生产品管 分享

美国 FDA 于 3 月 12 日发布了一篇题为“非处方药（OTC）新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）可年度报告的标签变更”指南草案。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享

雅培宣布其非处方葡萄糖监测生物可穿戴设备---Lingo获FDA批准上市，这是继Dexcom的Stelo之后第二款非处方CGM获FDA批准。

2024/06/05 更新 分类：科研开发 分享