本文旨在为大家介绍预灌封注射器的组成、预灌封注射器较传统注射方式具备的优势、预灌封注射器需要的关注点等。

2024/10/11 更新 分类：科研开发 分享

预灌封注射器应用制剂的开发指导原则

2021/04/07 更新 分类：法规标准 分享

本文首先简单概括一下预灌封注射器相比普通注射液的优势，然后给大家介绍一些预灌封注射器的国内外指南法规

2019/09/20 更新 分类：科研开发 分享

预灌封注射器不同于普通包材，我们对使用预灌封注射器作为包材的化学仿制药进行药学研究时，应在常规注射剂研发之外注意以下要点。

2023/04/11 更新 分类：科研开发 分享

预灌封注射器是近年来发展起来的新型药包材，它不属于医疗器械，而是药品包装系统的组成部分。全球第1支预灌封注射器于1984年诞生于美国。国内的预灌封注射器研究起步较晚，中国的第一支玻璃预灌封注射器2005年诞生于山东。

2022/09/07 更新 分类：科研开发 分享

本文从制作工艺、材料、与人体接触风险以及国内外生物学评价标准的差异等方面对预灌封注射器进行了系统分析，探讨将预灌封注射器作为一个系统进行生物相容性试验的可行性。

2023/03/25 更新 分类：科研开发 分享

本文概述了美国FDA对组合产品的监管要求，重点介绍了预灌封注射器、注射笔、喷射器和相关注射器的技术考量点。

2024/10/28 更新 分类：生产品管 分享

【问】预灌封注射剂包装系统密封性有哪些关注要点?

2024/06/11 更新 分类：法规标准 分享

对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

2020/07/09 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了药包材相关法规要求，包材相容性试验整体研发思路及预灌封注射器各组件相容性试验。

2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享