美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年1月发布了《AI/ML独立软件行动计划》，旨在明确AL/ML独立软件监管的五项工作和目标。

2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布了《中国药品监管科学行动计划第二批重点项目》。

2021/07/12 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了监管科学行动计划实施以来，细胞和基因治疗重点项目取得的进展，并探讨未来工作的计划和展望。

2022/02/15 更新 分类：行业研究 分享

国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知

2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享

欧盟计划修订RED 2014/53/EU指令，将逐步统一使用USB type-C标准充电接口

2022/06/29 更新 分类：法规标准 分享

首先通过Excel建立设备台账，再使用TODAY()函数对剩余天数进行管理，可以更清晰掌握计量器具的送检日期

2023/04/03 更新 分类：科研开发 分享

2023年4月4日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》。

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，江苏省药品监督管理局发布《江苏省药品监督管理局2023年度行政规范性文件制定计划目录》。

2023/07/06 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 7 月 26 日发布了《CDER 与药品质量相关的自愿共识标准的认可计划》定稿指南。

2023/07/27 更新 分类：法规标准 分享

RMP可被视为医疗器械制造商初步的 “磨斧头”阶段。它为医疗器械制造商提供了管理工具和策略，更重要的是，在整个产品生命周期中降低任何潜在风险。

2023/10/16 更新 分类：科研开发 分享