骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据?

2020/09/03 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械常见问题如本文所示，包括骨科、牙科、无源眼科、体外诊断试剂临床试验机构等方面的内容。

2021/08/06 更新 分类：科研开发 分享

本文围绕金属增材制造骨科植入医疗器械，对其不溶颗粒残留评价方法及相关影响因素进行研究，并总结了对不溶颗粒残留评价过程中应关注的技术问题。

2019/12/13 更新 分类：科研开发 分享

骨科医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,产品综合了医学、材料学、生物力学、测试分析学、表面技术、机械制造等多种学科及技术。从治疗的角度划分,骨科医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类、足踝类。创伤类是最普遍的,也是最基础的,其次有脊柱类、关节类。

2021/03/20 更新 分类：科研开发 分享

ISO 19227于2018年3月26日正式发布。该标准旨在为广大医疗器械制造商提供骨科植入物产品洁净度的要求，以及清洗过程确认和控制的测试方法指南。

2018/11/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了体外诊断试剂临床试验、骨科植入产品及循环血液接触器械等常见技术问题及解析。

2021/05/27 更新 分类：法规标准 分享

骨科植入器械是高值耗材的重要细分领域之一，市场规模仅次于血管介入类高值耗材，其安全性、有效性监管要求严格，市场准入门槛较高，属于高值医用耗材类医疗器械。按照我国医疗器械分类管理的规定，一般属于三类医疗器械。目前国内骨科植入器械各细分市场的渗透率不足5%，远低于美国的40%-70%，发展空间巨大，骨科植入器械有望保持较高增速。

2022/12/28 更新 分类：热点事件 分享

近年来，国家大力鼓励镁金属骨科植入物的创新应用。

2024/09/14 更新 分类：科研开发 分享

2024年5月15日，国家药品监督管理局批准北京市春立正达医疗器械股份有限公司的膝关节置换手术导航系统上市.

2024/05/17 更新 分类：科研开发 分享

骨科医疗器械增材制造是3D打印技术增长的重要驱动力，医疗器械研究机构Avicenne Medical 曾预测骨科应用在2016-2021年期间为增材制造技术带来每年约20% 的增长。

2018/09/04 更新 分类：法规标准 分享