近日，Abbott Medical 雅培医疗器械研发的“植入式脑深部神经刺激电极”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下植入式脑深部神经刺激电极在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、  植入式脑深部神经刺激电极的结构及组成

该产品由电极导线、配件组成，配件包括导引钢丝、电极保护套、扭矩扳手（1101）、电极深度固定螺丝（1140）、颅骨钻孔外盖系统（6010）。 

2、  植入式脑深部神经刺激电极的产品适用范围

该产品与适配的植入式脑深部神经刺激器和延伸导线联合使用，可对内苍白球（GPi）或丘脑下核（STN）进行双侧刺激，用于药物难以控制的晚期左旋多巴反应性帕金森氏病患者某些症状的辅助治疗。 

3、  植入式脑深部神经刺激电极的工作原理

该产品与植入式脑深部神经刺激器和延伸导线联合使用，植入式脑深部神经刺激器通过延伸导线和本产品将其所产生的电脉冲输送到大脑深部的靶点部位实现辅助治疗。本产品具有1-3-3-1 形状设计，可通过开启关闭特定分段电极实现方向性电刺激。 

4、  植入式脑深部神经刺激电极的性能研究

该产品性能指标包括物理性能（规格尺寸、插拔力、保持力、弯曲疲劳）、电极导线电特性（阻抗、绝缘强度）、生物和化学性能（无菌、环氧乙烷残留量、细菌内毒素、溶出物）、附件性能（导引钢丝、电极保护套、扭矩扳手、电极深度固定螺丝、颅骨钻孔外盖系统）、通用要求、专用要求等。 

开发人针对上述性能指标开展了产品性能研究，同时明确了产品技术要求并对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符。此外，开发人针对方向性电刺激开展了电场分布和刺激效果的研究，证实方向性电刺激的安全性和有效性符合设计要求。 

5、  植入式脑深部神经刺激电极的生物相容性研究

该产品所含电极导线与组织持久接触，颅骨钻孔外盖系统与组织持久接触。开发人根据 GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受。 

6、  植入式脑深部神经刺激电极的灭菌研究

该产品所含电极导线、颅骨钻孔外盖系统均以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。开发人开展了灭菌过程确认，证实产品无菌保证水平（SAL）满足要求，环氧乙烷残留量不大于 10μg/g。 

7、  植入式脑深部神经刺激电极的产品有效期和包装研究

该产品所含电极导线、颅骨钻孔外盖系统的货架有效期均为 24 个月，使用期限为 10 年。开发人开展了有效期研究，通过实时老化试验确定产品有效期。 

开发人开展了无菌包装确认，证实无菌屏障可以在有效期内保持完整性，同时开展了包装研究，证实包装符合设计要求。  

8、  植入式脑深部神经刺激电极的安全性指标 

该产品符合以下安全标准要求： 

GB 16174.1-2015《手术植入物有源植入式医疗器械第 1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》 

开发人开展了相应检测，证实该产品符合上述标准要求。