YY/T0618标准（转化ANSI/AAMI ST72）中对内毒素的定义为与革兰氏阴性菌细胞壁相关的高分子量复合物，具有人体致热性并与鲎试剂有特异性反应。

2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享

本文以无菌冻干制剂为例，探讨化学药品注射剂的细菌内毒素控制策略，以期对大家有所帮助。

2023/03/03 更新 分类：科研开发 分享

作者通过仿制药注射剂并结合实例深度思考注射剂细菌内毒素的常规控制策略，不当之处还请业内同行予以探讨补充。

2024/04/28 更新 分类：生产品管 分享

本文对内毒素检测的法规要求进行概述，并对重组C因子法的应用进行介绍。

2024/10/29 更新 分类：法规标准 分享

近日，艾尔建美学（Allergan Aesthetics）发布公告，其肉毒毒素产品 BOTOX® Cosmetic 已获得美国 FDA 批准用于暂时改善成人中至重度“颈阔肌带”外观。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

问题:对于无菌新药制剂的细菌内毒素控制，早期临床爬坡阶段，一定要根据最大的给药量，设定一个限度值吗？

2024/12/23 更新 分类：生产品管 分享

球囊充压装置是否需要在产品技术要求中制定细菌内毒素要求？

2024/12/31 更新 分类：法规标准 分享

参考《美国药典》和《中国药典》对中国与美国内毒素标准物质管理、质量管理的异同及指导原则中容易误读的要点等相关内容进行介绍和解读。

2024/12/31 更新 分类：法规标准 分享

细菌内毒素污染很难预防，因为它普遍存在于自然环境中，稳定而且体积小，能够穿透传统的无菌过滤器。国家药监局规定对于特殊的医疗器械，出厂前必须进行细菌内毒素检查。无菌医疗器械初包装与产品直接接触，其洁净度直接影响到产品洁净度，因此初包装上的细菌内毒素检查对产品安全也至关重要。本文主要介绍细菌内毒素检测方法及其应用。

2021/12/17 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 5 月 15 日，台湾地区“ 卫 生福利部”发布 部授食字第 1041900721 号 公告 ，第二次 预 告修正“食品中 霉 菌毒素 检验 方法－ 黄 曲毒素之 检验 ”， 20 天内接收公众意见和建议。

2015/07/14 更新 分类：法规标准 分享