对于医疗器械产品，尤其是无菌类的产品，要严格控制产品的初始污染菌和微粒污染，在《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）中有这样的规定，

2023/08/18 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

那么GMP现场检查的常见问题都有哪些呢？按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》章节顺序，本期先从“机构和人员”方面的常见问题开始分享。

2024/04/26 更新 分类：生产品管 分享

关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械，其生产中有不少过程需要实施确认，在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而，很多企业的过程确认是比较薄弱的，甚至是没做过程确认就开始批量生产。

2020/12/23 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局消息，为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》

2022/11/30 更新 分类：法规标准 分享

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州市新霸化妆品有限公司生产的新派染发膏（自然黑色）等53批次化妆品（含牙膏，下同）不符合规定

2022/12/22 更新 分类：监管召回 分享

为规范化妆品中禁限用物质检测技术要求，提高化妆品质量安全，化妆品中巯基乙酸的检测方法（离子色谱法）等9种化妆品相关检测方法（见附件1—9）已由化妆品标准专家委员会审议

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

本文总结了此次《规范》修订的核心要点，从系统性视角、过程方法，围绕核心要点的修订来源、原因、思考和输出的《规范》条款内容进行了全面的解析。

2024/03/08 更新 分类：法规标准 分享

为规范和指导安全风险评估工作，保障化妆品消费安全，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司组织起草了《化妆品安全风险评估指南》（征求意见稿），现向社会公开征求

2015/11/15 更新 分类：其他 分享

日前，中国食品药品检定研究院就《化妆品功效宣称评价指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见。该指导原则旨在指导化妆品行业科学、规范地开展功效宣称评价工作，推动行业健康发展。

2020/09/21 更新 分类：科研开发 分享