2015年1月，相应的EN标准EN 60598-1: 2015也正式生效，并将于2017年10月20日正式取代前一版本EN 60598-1:2008+A11:2009

2015/06/14 更新 分类：法规标准 分享

ISO 10993-18：:205《医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征》已经等同转化为GB/T 16886.18-2011.GB/T 16886.1对生物安全性进行评估的结构流程框架，给出了应用于材料和器械的生物学评价总则

2018/09/03 更新 分类：法规标准 分享

一次性无菌医疗产品的环氧乙烷灭菌验证的主要内容应根据国家标准：GB18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》中的规定；同时环氧乙烷是有毒的易燃易爆气体，应特别注意有关的安全性和有效性。

2021/01/08 更新 分类：科研开发 分享

2014年8月20日，ISO发布《玩具安全.第2部分：燃烧性能》（ ISO 8124-2:2014 ），替代ISO 8124-2:2007。该标准规定了玩具中禁用的易燃材料、玩具接触火焰时的燃烧性能要求以及测试方法。

2015/02/14 更新 分类：法规标准 分享

塑料被广泛用于各种用途，包括制造包装材料、家用电器和建筑材料等。塑料通常被分为许多种类，每种都有其独特的特质。

2023/06/19 更新 分类：科研开发 分享

根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，现发布《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求》（GB 4806.1-2016）等53项食品安全国家标准

2016/11/23 更新 分类：法规标准 分享

GB/T 16886.1-2011的名称修改为《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，这就非常明确地告诉我们，医疗器械（材料）的生物学评价试验属于医疗器械风险管理的范畴

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

【问】截至2024年1月4日，申报第二类体外诊断试剂产品时常用的通用指导原则有哪些？

2024/03/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】截至2024年1月4日，第二类有源医疗器械产品注册时常用的通用指导原则。

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享

2025年1月7日美国FDA发布的脉搏血氧仪指南草案，本篇文章总结此血氧指南草案中关于所有血氧仪Labeling都需要满足的通用要求。

2025/01/16 更新 分类：法规标准 分享